– Europejska Agencja Leków postawiła twarde kryteria rejestracji, które musi spełnić lek. Podstawą dopuszczenia do obrotu są badania kliniczne. Reżim rejestracji leków w UE jest bardzo wysoki. Do oceny skuteczności szczepionki AstraZeneca włączono dwa badania kliniczne, mimo że producent przedstawił ich więcej. W Charakterystyce Produktu Leczniczego skuteczność tej szczepionki jest ustalona na poziomie blisko 60 proc. – mówi podczas środowej konferencji prasowej Grzegorz Cessak, prezes URPL.
Wśród 5,2 tys. ochotników, którzy w badaniach klinicznych otrzymali szczepionkę AstryZeneki, do szpitala nie trafił nikt, wobec ośmiu osób w grupie kontrolnej (z czego u jednej choroba przybrała bardzo ciężką postać). Z badań wynika, że szczepionka zmniejsza prawdopodobieństwo hospitalizacji już po jednej dawce (czytaj również: EMA rekomenduje przyznanie warunkowego pozwolenia dla szczepionki AstraZeneca).
Prezes URPL wskazał, że szczepionka przeciwko COVID-19 firmy AstraZeneca jest podawana w dwóch wstrzyknięciach w ramię, w odstępie od 4 do 12 tygodni. Rada Medyczna przy premierze zarekomendowała 28 dni odstępu pomiędzy dawkami.
Prof. Andrzej Horban, główny doradca premiera RP ds. COVID-19 przypomniał, że Rada Medyczna od początku rekomendowała szczepienie w pierwszej kolejności osób, które są najbardziej narażone na ciężki przebieg choroby i śmierć.
– Pierwsza priorytetowa grupa to ludzie starsi i w DPS-ach i ich już szczepimy – podkreślał prof. Horban. – Druga grupa to ludzie, którzy pracują w szkołach, bo dążymy do tego, by otworzyć szkoły. Zaczynamy szczepić osoby z grupy 1c, czyli nauczycieli, gdyż celem jest otwarcie szkół i zapewnienie im bezpieczeństwa.
Szczepionka AstraZeneca to trzecia szczepionka dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej przez Europejską Agencję Leków, po preparatach firm BioNTech/Pfizer i Moderna. Składa się z innego wirusa (z rodziny adenowirusów), który został zmodyfikowany tak, aby zawierał gen umożliwiający wytwarzanie białka z SARS-CoV-2. Preparat nie zawiera samego wirusa i nie może powodować zakażenia COVID-19. Najczęstsze działania niepożądane szczepionki COVID-19 AstraZeneca w badaniach były zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu.
Źródło: ŁW/MZ
