Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał komunikat dotyczący zasad prowadzenia reklamy wyrobów medycznych. Wskazuje, że w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 21 kwietnia 2023 r. w sprawie reklamy wyrobów medycznych określono wymogi dotyczące reklamy wyrobów medycznych kierowanej do publicznej wiadomości. W tym konieczność umieszczania w niej odpowiednich informacji i ostrzeżeń.
– Analogiczne wymogi odnoszą się do produktu niemającego przewidzianego zastosowania medycznego, o którym mowa w art. 1 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, wymienionego w załączniku XVI do tego rozporządzenia – przypomina prezes URPL.
Biorąc pod uwagę te przepisy reklama wyrobów medycznych oraz produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego, która jest kierowana do publicznej wiadomości, powinna jasno informować, kto jest producentem wyrobu medycznego, upoważnionym przedstawicielem (o ile został wyznaczony), określać podmiot prowadzący reklamę i zawierać treść ostrzeżenia (§ 3 ust. 1 i 2 ww. rozporządzenia Ministra Zdrowia).
– Informacje te powinny zostać zakomunikowane odbiorcy przekazu w taki sposób, aby zapewnić identyfikację tych podmiotów i rolę jaką pełnią, tj. wyraźnie wskazywać kto jest producentem wyrobu medycznego, upoważnionym przedstawicielem (o ile został wyznaczony), czy podmiotem prowadzącym reklamę – przypomina prezes URPL.
Z uwagi na wymóg jasności przekazu nie jest wystarczające wskazanie jedynie imienia i nazwiska lub nazwy podmiotów bez jednoznacznego określenia ich roli. Wymóg wskazania takich informacji dotyczy każdej reklamy bez względu na jej formę.
Źródło: ŁW/URPL
