Czytelnicy MGR.FARM pytają czy straty/nadwyżki stwierdzone w aptekach w wyniku inwentaryzacji (remanentu) w aptece, można obecnie – w kontekście funkcjonowania PLMVS – wprowadzać poprzez różnice remanentowe.
– W wyniku inwentur często okazuje się, że jakichś leków jest w aptece za dużo lub za mało. Na ogół są to bardzo jednostkowe sytuacje, jednak zawsze wymagają aktualizacji stanów magazynowych apteki. I tutaj pojawia się kwestia związana z kodami serializacyjnymi. Co należy robić w sytuacji, gdy pojawią się pod koniec roku niezgodności magazynowe dotyczące leków zawierających kody serializacyjne? Jak wycofać kod serializacyjny z bazy, jeśli okaże się, że w aptece brakuje opakowania, które znajduje się w systemie? I na odwrót. Co apteka powinna zrobić jeśli okaże się, że w magazynie posiada lek, którego nie ma w systemie? – pyta jeden z czytelników.
O wyjaśnienie tej kwestii poprosiliśmy dra Michała Kaczmarskiego, prezesa Fundacji KOWAL (Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków).
– Inwentaryzacja/remanent w aptece to czynność wynikająca z ustawy o rachunkowości, która nie jest skorelowana z pojawieniem się konieczności realizacji obowiązków wynikających z Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 (Rozporządzenie). Inwentaryzacja to czynność polegająca na porównaniu fizycznego stanu zapasów apteki z zapisami w systemie księgowym. Jako taka, inwentaryzacja nie wywołuje konieczności podejmowania żadnych czynności w Europejskim Systemie Weryfikacji Autentyczności Leków (System). Wynika to z tej przyczyny, że wycofanie leku serializowanego w Systemie przez aptekę wymagane jest jedynie przed fizycznym wydaniem leku pacjentowi. Podczas inwentaryzacji, co do zasady, do wydania leku pacjentowi nie dochodzi, zatem nie zachodzi też konieczność interakcji z Systemem – wyjaśnia Michał Kaczmarski.
Trzy rodzaje opakowań leków
Jednocześnie Prezes Fundacji KOWAL wskazuje, że w chwili obecnej na rynku funkcjonują, i przez jakiś czas będą nadal równolegle funkcjonować, trzy rodzaje opakowań leków:
– leki serializowane i zwolnione do obrotu od 9 lutego 2019 roku, które w świetle zapisów Rozporządzenia muszą bezwzględnie znajdować się w Systemie, za co odpowiada Podmiot Odpowiedzialny posiadający zezwolenie na dopuszczenie do obrotu danego produktu;
– leki serializowane, ale zwolnione do obrotu przed 9 lutego 2019 roku, które zgodnie z wytycznymi Komisji Europejskiej powinny znajdować się w Systemie, ale niekiedy stan ten nie ma miejsca. Jednak w tym przypadku, zgodnie z komunikatem Ministerstwa Zdrowia z początku bieżącego roku, apteka może wydać taki lek, nawet jeśli nie jest możliwe potwierdzenie jego obecności w Systemie (tj. bez względu na alert w Systemie);
– leki nieserializowane, zwolnione do obrotu przed 9 lutego 2019 roku, które nie posiadają nadrukowanego kodu 2D Data Matrix, a zatem nie ma ich w Systemie.
– W związku z powyższym stanem rzeczy, w ramach wspomnianej wyżej inwentaryzacji liczeniu podlegają wszystkie trzy rodzaje opakowań składające się na stan zapasów apteki. Tym samym, próba weryfikacji obecności stanu zapasów w Systemie w chwili obecnej nie znajduje uzasadnienia – dodaje prezes Fundacji KOWAL.
Oprac: ŁW
©MGR.FARM
