Stowarzyszenia antyaborcyjne oraz grupa lekarzy wniosła do sądu federalnego Stanów Zjednoczonych wniosek o uchylenie zgody FDA na dopuszczenie do obrotu środka aborcyjnego zawierającego w składzie mifepriston. Swoją prośbę argumentowali tym, że lek ten jest niebezpieczny i może zagrażać życiu i zdrowiu pacjentek. Jak podaje portal Nature, 7 kwietnia sędzia Matthew Kacsmaryk w Sądzie Okręgowym Stanów Zjednoczonych dla Północnego Dystryktu Teksasu wydał orzeczenie korzystne dla środowiska antyaborcyjnego.
Na jego mocy została uchylona zgoda FDA dla mifepristonu, mimo że połączenie tej substancji z mizoprostolem jest obecnie najczęściej przepisywanym schematem aborcyjnym w USA. Decyzja ta wchodzi w życie 14 kwietnia (Czytaj także: Gigantyczny wzrost zainteresowania i reglamentacja pigułek „dzień po” w USA).
Sprzeciw firm farmaceutycznych
Decyzję sędziego o uchyleniu zatwierdzenia przez FDA leku mifepristone potępiło wielu przedstawicieli przemysłu farmaceutycznego oraz biotechnologicznego. W liście, pod którym podpisali się, m.in. dyrektorzy największych firm farmaceutycznych na świecie- w tym Pfizer, AbbVie i Bristol Myers Squibb, wskazano, że decyzja ta spowodowała dodanie niepewności regulacyjnej w kwestii odkrywania i opracowywania nowych leków. Może ona wpłynąć na ograniczenie w podejmowaniu prac inwestycyjnych w przemyśle farmaceutycznych ze względu na zwiększenie ryzyka ze strony prawnej.
Zdanie na temat orzeczenia sędziego zabrała również Rachel King, dyrektor Organizacji Innowacji Biotechnologicznych. Wskazuje ona, że decyzja sądu federalnego o uchyleniu zatwierdzenia mifepristonu jest atakiem na dowody naukowe świadczące o wysokim profilu bezpieczeństwa tego leku.
O tym, że jego przyjmowanie nie wiąże się z wystąpieniem poważnych powikłań świadczy przegląd opublikowany w 2012 roku w czasopiśmie Contraception. Według niego zaledwie 0,3% pacjentek przyjmujących mifepriston w połączeniu z mizoprostolem była poddana hospitalizacji. Rachel King podkreśla ponadto, że orzeczenie sądu stanowi podważenie decyzji FDA, która jest organem od lat podejmującym decyzje o bezpieczeństwie i skuteczności dostępnych do obrotu leków.
Joe Biden: “decyzja sądu to ideologiczny atak na FDA”
Głos w sprawie zabrał również prezydent USA, Joe Biden. Wskazuje on, że jeśli orzeczenie sędziego zostanie utrzymane, to zagrożone zostają wszelkie decyzje podejmowane przez FDA. Co więcej, podkreśla on, że tego typu działanie sędziego ma podłoże tylko i wyłącznie ideologiczno-polityczne i nie ma ono odzwierciedlenia w naukowych doniesieniach przedstawionych przez FDA.
Odwołanie do orzeczenia sędziego wniosły Danco Laboratories – producent leku z mifepristone w składzie oraz Departament Sprawiedliwości Stanów Zjednoczonych. Ponadto poproszono o zawieszenie decyzji do momentu rozpatrzenia tych odwołań.
Orzeczenie sędziego sprawia, że od 14 kwietnia br. mifepriston stanie się lekiem niezatwierdzonym i to pomimo pozytywnej decyzji FDA. Co to oznacza dla rynku farmaceutycznego? Do końca nie wiadomo, ponieważ żaden sąd jeszcze nigdy nie uchylił zatwierdzenia leku przez FDA. Zdaniem prawników FDA może zdecydować się na nieegzekwowanie orzeczenia sądu. Potwierdzeniem takiego stanu rzeczy jest wyrok innego sądu, który dla 17 wschodnich stanów USA zablokował możliwość wprowadzenia przez FDA jakichkolwiek zmian w dostępności do leków z mifepristonem w składzie. Dwa sprzeczne wyroki sądów w USA pozwalają na podejmowanie swobodnych decyzji przez FDA wobec tych, którzy podejmą się dystrybucji leku z mifepristonem, mimo że będzie on posiadał status leku niezatwierdzonego.
©MGR.FARM
