Za pośrednictwem apteki doszło do sprzedaży produktów leczniczych za kwotę 1.649.180,64 zł do trzech podmiotów leczniczych. Jak się potem okazało, jeden z nich nawet nie istniał. Zbycie poprzedzało wystawienie 46 zapotrzebowań. Wystawiono łącznie 72 faktury. Kolosalna kwota nie umknęła uwadze czujnym organom farmaceutycznym.
Szybko wszczęto kontrolę i przeprowadzono postępowanie wyjaśniające. Sprawa toczyła się najpierw przed Wojewódzkim Inspektoratem Farmaceutycznym, a następnie przed Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym. Organy uznały, że złamano prawo i cofnęły zezwolenie. Zbadano okoliczności i uznano, że apteka nie daje rękojmi należytego jej prowadzenia. Spółka odwołała się do Sądu. Nie udało się jej wygrać sprawy przed Wojewódzkim Sądem Administracyjnym w Warszawie. Sąd oddalił skargę w całości, a organ wygrał koszty sądowe.
Kluczowe nieprawidłowości. Dostępność leków
Organy ustaliły, że zdecydowana większość wymienionych produktów była w tym czasie zagrożona brakiem dostępności w całej Polsce. Stanowiło to bardzo poważny zarzut wobec apteki od początku postępowania do dnia wyrokowania.
Listę produktów zagrożonych brakiem dostępności można znaleźć w obwieszczeniu MZ dotyczącego wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności w Polsce.
Przypominamy: w każdej chwili można sprawdzić listę produktów zagrożonych brakiem dostępności na oficjalnej stronie MZ. Najnowsza obowiązuje od początku września 2022 r.
Okiem prawnika: Apteka, która otrzymała zapotrzebowanie na dane leki, powinna zawsze sprawdzać dane oraz dokumentować najważniejsze czynności. W przypadku podejrzenia co do autentyczności zapotrzebowania, farmaceuta zawsze ma prawo odmówić wydania leku na podstawie przepisów prawa farmaceutycznego.
Prawidłowe działanie na starcie ułatwi obronę w przypadku postępowania. Dodatkowo można bronić się, że nie naruszono prawa w sposób umyślny i celowy. Wskazać, jakie działania podjęto. W przeciwnym razie kontrole często kończą się postępowaniem przed Wojewódzkim Inspektoratem Farmaceutycznym. Organ weryfikuje prawidłowość i rzetelność danych, a następnie ocenia, czy apteka zachowała się zgodnie z przepisami prawa farmaceutycznego. Wszelkie zaniedbania kończą się karą, od której ciężko się skutecznie odwołać, jeżeli faktycznie popełniono błędy. Nie bez znaczenia pozostaje kwota i częstotliwość naruszeń. Jednorazowe przewinienie jest w praktyce łagodniej oceniane.
Brak fachowości w aptece
W omawianej sprawie organy podkreśliły, że „fachowy personel w aptece powinien mieć świadomość tego, jakie produkty lecznicze są przedmiotem realizowanych zapotrzebowań, tj. czy są to produkty wydawane na receptę, refundowane (…), ratujące życie i zdrowie, czy są zagrożone brakiem dostępności”.
To nie koniec listy błędów, które miały wpływ na utratę zezwolenia. W aptece nie sprawdzano zapotrzebowań do realizacji pod kątem ich zgodności z przepisami. Organ wskazał, że „osoba wadliwie prowadząca aptekę nie daje gwarancji prowadzenia apteki zgodnie z przepisami prawa, ponieważ prowadzenie apteki ogólnodostępnej w sposób naruszający przepisy prawa farmaceutycznego zawsze rzutuje w sposób negatywny na postawę etyczno-moralną podmiotu prowadzącego aptekę”. Następnie przypomniał, że: „rękojmia należytego prowadzenia apteki musi istnieć przez cały czas prowadzenia działalności objętej zezwoleniem, nie tylko na etapie wydawania zezwolenia na otwarcie nowej apteki”.
Okiem prawnika: Nie ma listy przypadków, których naruszenie zostanie uznane za działanie powodujące utratę rękojmi. Z orzecznictwa polskich sądów wiemy, co w przeszłości uznawane było za takie naganne zachowanie. Zamiar wprowadzenia organów w błąd, rozmiar wykroczenia, fałszywe faktury lub działania mające na celu ominiecie prawa – kończyły się z reguły utratą zezwolenia na prowadzenie apteki.
Apteka prowadzona przez spółkę – zarząd i kierownik apteki
Jeżeli zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej zostało „wydane na spółkę” to ocenia się zachowanie osób działających w jej imieniu. W omawianej sprawie były to osoby pełniące funkcje organów spółki handlowej. Nie bez znaczenia ma zachowanie kierownika apteki. Organy uznały, że działanie tych osób nie było zgodne z prawem. Wiedziały, że wydawano bardzo duże ilości produktów leczniczych na podstawie zapotrzebowań podmiotów leczniczych świadczących ambulatoryjne świadczenia zdrowotne.
Ambulatoryjna opieka zdrowotna
Działalność lecznicza polegająca na udzielaniu tzw. ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych (w odróżnieniu od udzielania świadczeń zdrowotnych stacjonarnych i całodobowych) ma charakter doraźny i chwilowy. W związku z tym organy uznały, że produkty, które są dostarczane doraźnie, powinny być stosowane czasowo i przejściowo. W przypadku leczenia pacjenta długotrwale, powinna być wystawiona recepta lub skierowanie do szpitala. Tylko takie działanie jest zgodne z prawem. Był to poważny zarzut wobec apteki, którego do końca nie udało się niczym obalić. Sąd podzielił zdanie organów i uznał, że złamano przepisy ustawy o działalności leczniczej.
Okiem prawnika: Spółki prowadzące apteki od lat toczą spory sądowe z WIF i GIF, gdy zezwolenie zostaje cofnięte. Nie zgadzają się z ustaleniem, że brak jest rękojmi należytego prowadzenia apteki. Warto śledzić przypadki i wiedzieć, jakie jest stanowisko polskich sądów. Według mnie wniosek jest prosty: naruszenie istotnych zasad działania apteki ogólnodostępnej może prowadzić do uznania, że dany przedsiębiorca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. W takim wypadku jest podstawa do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie danej apteki. Takie działanie sprowadza się właściwie do zastosowania art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 prawa farmaceutycznego. Skuteczna obrona polega na wykazaniu, że faktury są legalne, a zapotrzebowania zostały zweryfikowane, a jakiekolwiek inne nieprawidłowości nie były celowe. Sąd indywidualnie ocenia, czy było „należyte” prowadzenie apteki w konkretnej sytuacji. Pojęcie „należytego prowadzenia” jest ogólne, dlatego należy je przełamać i pokazać dowody na działanie zgodne z prawem. Odparcie tego zarzutu umożliwia zawnioskowanie o to, aby nie cofać zezwolenia.
Nabywanie produktów dla pozoru?
Sąd przypomniał, że „utrata rękojmi” oznacza, że spółka przestała spełniać warunek określony w zezwoleniu i wskazał, że trudno uwierzyć, gdy farmaceuta: „ nie zauważa kiedy realizowane przez aptekę zapotrzebowania dotyczą znacznych ilości produktów leczniczych wydawanych na receptę, refundowanych, ratujących życie i zdrowie, zagrożonych brakiem dostępności, a ich przeznaczenie lub ilość nie uzasadnia doraźnego zastosowania w związku z udzielanym ambulatoryjnym świadczeniem zdrowotnym”.
Sąd nie uwierzył, że apteka nie wiedziała o pewnych kwestiach. Podmioty lecznicze były prowadzone przez spółki o nazwach identycznych jak prowadzonych podmiotów leczniczych. Każda ze spółek „założycieli” prowadziła także hurtownię farmaceutyczną, co było widać na pierwszy rzut oka na podstawie ogólnodostępnego rejestru hurtowni. Dało się ustalić, że podmiot wykonujący działalność leczniczą prowadził jednocześnie hurtownię farmaceutyczną. Sąd uznał, że ilość zakupowanych leków oznacza pozorne kupowanie produktów leczniczych. Sąd wskazał nawet, że farmaceuta ma obowiązek odmowy wydania leku, jeżeli poweźmie wątpliwości co do wykorzystania leku. Przypomniał, że dotyczy to zapotrzebowań i recept i niezależnie od tego, kto jest autorem tych dokumentów.
Zdaniem Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego niezgodnie z przepisami zrealizowano kilkadziesiąt zapotrzebowań i wystawiono faktury VAT na kwotę 1.649.180,64 zł. Znaczna część sprzedanych produktów znajdowała się na wykazach produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności w Polsce.
W ocenie Sądu prawidłowe było stanowisko organów, że spółka nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Orzekł, że prawidłowo cofnięto zezwolenie aptece, która bez wątpienia nie daje rękojmi należytego jej prowadzenia. Skarga została oddalona w całości.
Wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, VI SA/Wa 1785/20.
Autorka: r.pr. Diana Głogowska – Bąk
