REKLAMA
czw. 23 maja 2024, 12:30

Seria leku Corhydron wstrzymana w obrocie

Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał na terenie całego kraju obrót jednej serii leku Corhydron, przeznaczonego do iniekcji lub infuzji. Lek ten znajduje się na wykazie produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie. Przyczyną wstrzymania jest uzyskanie wyniku poza specyfikacją jakościową w badaniu stabilności dla parametru zawartości wolnego hydrokortyzonu.

Seria leku Corhydron wstrzymana w obrocie (fot. shutterstock.com)
Seria leku Corhydron wstrzymana w obrocie (fot. shutterstock.com)

Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wstrzymaniu na terenie całego kraju leku Corhydron 25 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji. Wstrzymanie dotyczy jednej serii leku –  110021, termin ważności 09.2024 w opakowaniu po 5 fiol. 25 mg proszku + 5 amp. 2 ml wody do wstrzykiwań. Podmiotem odpowiedzialnym wstrzymanej serii leku jest Bausch Health Ireland Limited z siedzibą w Dublinie, Irlandia. 

Przyczyną wstrzymania zbyt duża ilość wolnego hydrokortyzonu

Przyczyną podjęcia decyzji o wstrzymaniu leku Corhydron 25 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji jest informacja podmiotu odpowiedzialnego o uzyskaniu wyniku poza specyfikacją jakościową dla zawartości wolnego hydrokortyzonu. W zgłoszeniu podmiotu odpowiedzialnego przekazanego do inspekcji farmaceutycznej wskazano, że przekroczenie to jest nieznaczne, jednak przewiduje się jego wzrost do końca daty ważności produktu leczniczego. 

Jako przyczynę uzyskania nieprawidłowych wyników badań wymienia się reakcję wody z substancją aktywną: 

jako podstawową przyczynę wzrostu zawartości wolnego hydrokortyzonu wskazano poziom zawartości wody przy zwolnieniu produktu i podkreślono, że przedmiotowa seria stanowi najgorszy przypadek pod kątem zawartości wody na etapie zwolnienia serii, spośród wszystkich wytworzonych serii przedmiotowego produktu – można przeczytać w treści decyzji. 

Podmiot odpowiedzialny zaproponował, że podejmie działania korygująco-zapobiegawcze polegające na wprowadzeniu limitu alarmowego zawartości wody w specyfikacji wewnętrznej. Dodatkowo proponuje złożenie wniosku do organów rejestracyjnych o skrócenie terminu ważności dla powyższego produktu leczniczego. 

GIF podejmuje decyzję o wstrzymaniu leku Corhydron

GIF na podstawie informacji przekazanych przez podmiot odpowiedzialny podjął decyzję o wstrzymaniu ww. serii produktu leczniczego Corhydron ze względu na podejrzenie, że nie spełnia ona ustalonych wymagań jakościowych. Zdaniem GIF taka okoliczność musi zostać uznana za stanowiącą realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów. Z tego względu konieczne jest nadanie tej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności. 

Źródło: GIF

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]