Jak donosi producent leku, obecnie moc Onivyde jest wyrażona w odniesieniu do bezwodnego irynotekanu, wolnej zasady (4,3 mg/ml). Nie jest wyrażona w odniesieniu do trójwodnego chlorowodorku irynotekanu (5 mg/ml).
W związku z tym zalecana dawka początkowa leku obecnie jest obliczona na podstawie ilości wodnej zasady – 70 mg/m2 pc. Ilość czynnika składnika produktu leczniczego w fiolce nie zmieniła się (czytaj również: Servier stanie przed sądem – śmiertelny środek odchudzający?).
Zmiana zapisu mocy i zalecanej dawki początkowej produktu leczniczego Onivyde:
| Poprzedni zapis (w odniesieniu do soli) | Nowy zapis (w odniesieniu do wolnej zasady) | |
| Moc | 5 mg/ml | 4,3 mg/ml |
| Zalecana dawka początkowa | 80 mg/m2 pc. | 70 mg/m2 pc. |
Servier zaapelował też do farmaceutów, by w celu ograniczenia jednoczesnego przechowywania nowych i starych opakowań leku, należy zużyć wszystkie opakowania Onivyde o mocy 5 mg/ml przed rozpoczęciem wydawania opakowań leku o mocy 4,3 mg/ml.
Aby rozróżnić stare i nowe opakowania leku, zmieniono barwę tła dla zapisanej mocy produktu na pudełku. Jeśli przechowuje się obie prezentacje produktu, trzeba oddzielnie przechowywać stare pudełka z zielonym tłem oraz nowe z niebieskim tłem.
Trzeba przekazać informację o zmianie zapisu mocy i obliczenia dawki początkowej leku wszystkim pracownikom ochrony zdrowia, którzy są włączeni do procesu przygotowania worków infuzyjnych. Należy się upewnić, czy określono wolną zasadę, czy sól (czytaj również: Firma Servier otwiera nową siedzibę).
Źródło: IK/URPL
