Spotkanie w sprawie dostępności leków. GIF poprawi komunikację z producentami?

W miniony poniedziałek w siedzibie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego odbyło się spotkanie z producentami leków na temat dostępności antybiotyków i leków przeciwbólowych. Tym razem GIF zaprosił na spotkanie przedstawicieli Izby Gospodarczej „Farmacja Polska”…

W wyniku poniedziałkowego spotkania GIF przekazał organizacjom producentów możliwość analizy projektu kolejnej listy leków o utrudnionej dostępności (fot. Shutterstock)

Główny Inspektorat Farmaceutyczny po raz kolejny w tym roku zorganizował spotkanie ze środowiskiem farmaceutycznym poświęcone problemowi utrudnionego dostępu do leków. Pierwsze odbyło się 3 stycznia. Rozmawiano wtedy o tym jak poprawić komunikację i wykazy, jakie GIF co dwa tygodnie przygotowuje dla samorządu lekarskiego i aptekarskiego. Wzięli w nim udział reprezentanci Ministerstwa Zdrowia, przedstawiciele Naczelnej Izby Aptekarskiej, Naczelnej Izby Lekarskiej, producentów leków (Infarma, PZPPF), aptekarzy (Związek Aptek Franczyzowych) i hurtowników (Związek Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych).

Na spotkanie 3 stycznia nie została jednak zaproszona największa i najstarsza z organizacji, zrzeszających podmioty z rynku farmaceutycznego. Mowa o Izbie Gospodarczej „Farmacja Polska”, w skład której wchodzi 123 przedsiębiorców, w tym 80 producentów i kilkanaście hurtowni farmaceutycznych (czytaj więcej: NIA apeluje o umieszczenie preparatów OTC w zestawieniach leków o utrudnionej dostępności).

Trudne początku potrzebnego dialogu

Prezes organizacji – Irena Rej – wystosowała w tej sprawie pismo do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Wyrażała w nim „głębokie zaniepokojenie” z powodu pominięcia IG „Farmacja Polska” w dyskusji, szczególnie, że to właśnie ta organizacja , jako pierwsza i prawdopodobnie jedyna, zareagowała na kształt pierwszej listy leków, jaką samorządowi lekarskiemu i aptekarskiemu, GIF przekazał w listopadzie. Organizacja domagała się sprostowania wykazu i wskazywała nieprawidłowości na niej. GIF na uwagi te odpowiedział pod koniec grudnia. Mimo to na spotkanie 3 stycznia organizacja nie otrzymała zaproszenia (czytaj więcej: Producenci pominięci przez GIF podczas spotkania o… problemach z lekami?).

– Dyskusja nad tak kluczowym zagadnieniem jakim jest właściwa dostępność pacjentów do leków nie powinna odbywać się bez udziału pełnej reprezentacji branży, która niejednokrotnie mając ponad 30 letnie doświadczenie rynkowe stanowić może nieocenione wsparcie w poszukiwaniu skutecznych rozwiązań – pisze Irena Rej.

Jak udało nam się dowiedzieć, Ewa Krajewska (Główny Inspektor Farmaceutyczny) odpowiedziała na to pismo przekonując, że organowi zależy by nawiązać „długotrwały dialog z przedstawicielami organizacji branżowych rynku farmaceutycznego”.

– Zapewniam, że na kolejne, tematyczne spotkania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego z organizacjami branżowymi w sprawie dostępności produktów leczniczych skierujemy zaproszenie również do Polskiej Izby Gospodarczej „Farmacja Polska” – podkreśliła Ewa Krajewska.

Spotkanie z producentami

Tak też się stało. Na kolejne spotkanie, które odbyło się w miniony poniedziałek (16 stycznia) zaproszono już pełną reprezentację organizacji zrzeszających producentów leków. Jak informuje GIF, wzięli udział przedstawiciele:

Ministerstwa Zdrowia,
URPL,
Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA,
Izby Gospodarczej FARMACJA POLSKA,
Polskiej Izby Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych POLFARMED,
Polskiego Związku Producentów Leków bez Recepty PASMI
Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego – Krajowych Producentów Leków.

Podczas spotkania GIF zaapelował do przedsiębiorców o regularne przesyłanie i bieżącą modyfikację planów dostaw. W ocenie organu podniesie to efektywność przygotowywanych analiz i wpłynie na przeciwdziałanie ewentualnym niedoborom leków.

– W odpowiedzi na dynamiczną sytuację na rynku i potrzebę sprawnej komunikacji z interesariuszami branży farmaceutycznej GIF uruchomił specjalny adres mailowy, na który przedsiębiorcy mogą wysyłać informacje dotyczące dostępności produktów leczniczych – informuje Główny Inspektorat Farmaceutyczny.

To jeszcze nie kryzys?

Jak relacjonuje GIF, uczestnicy spotkania ocenili dostępność antybiotyków i leków przeciwbólowych zawierających ibuprofen i paracetamol jako determinującą wzmożoną czujność, ale nie krytyczną (czytaj również: Niedobory leków w Europie. Problemy od amoksycyliny po paracetamol…).

– Dla antybiotyków, co do których występują problemy z dostępnością, istnieją dostępne zamienniki. W odniesieniu do paracetamolu i ibuprofenu na tę chwilę nie ma niepokojących sygnałów co do bieżącej produkcji i możliwości zaspokojenia potrzeb rynku – wytwórcy deklarują też zwiększenie produkcji – ocenia Główny Inspektor Farmaceutyczny.

Zdaniem organu taka postawa, wyrażona też w gotowości intensywnej współpracy i otwartości w komunikacji ze stroną publiczną, świadczy o dojrzałości branży i poczuciu społecznej odpowiedzialności.

Co istotne w wyniku poniedziałkowego spotkania GIF przekazał organizacjom producentów możliwość analizy projektu kolejnej listy leków o utrudnionej dostępności, którą przekazuje w cyklach dwutygodniowych do samorządu lekarskiego i aptekarskiego. Dzięki temu producenci będą mogli przeanalizować jej poprawność – szczególnie w odniesieniu do opakowań i właściwej oceny sytuacji z dostępnością.

©MGR.FARM

Artykuł sponsorowany

Redakcja mgr.farm

Dobezylan wapnia i jego praktyczne zastosowania

2 lutego 202315:37

KILKA SŁÓW TEORII Dobezylan wapnia, czyli sól wapniowa kwasu dobezylowego, to związek o dobrze poznanej budowie i funkcjach [2,3]. Po raz pierwszy pojawił się w Farmakopei Europejskiej w 1997 roku, zaś od roku 2001 funkcjonuje w obiegu na rynku farmaceutycznym [4]. Dobezylan wapnia usprawnia krążenie żylne i działa ochronnie na naczynia krwionośne. Dobezylan wapnia to […]

KILKA SŁÓW TEORII

Dobezylan wapnia, czyli sól wapniowa kwasu dobezylowego, to związek o dobrze poznanej budowie i funkcjach [2,3]. Po raz pierwszy pojawił się w Farmakopei Europejskiej w 1997 roku, zaś od roku 2001 funkcjonuje w obiegu na rynku farmaceutycznym [4]. Dobezylan wapnia usprawnia krążenie żylne i działa ochronnie na naczynia krwionośne. Dobezylan wapnia to substancja o wielokierunkowym działaniu, choć nie wszystkie
mechanizmy jego funkcjonowania zostały do końca poznane [2,3,4]. To, co nie podlega wątpliwości to fakt, że związek ten jako swój punkt uchwytu upatrzył sobie śródbłonek i błonę podstawną naczyń włosowatych [2,3]. To właśnie te miejsca stają się celem działania cząsteczek dobezylan wapnia i to dzięki temu obserwuje się konkretne efekty jego oddziaływania na organizm. Mówiąc dość ogólnie dobezylan wapnia to związek angioprotekcyjny i flebotoniczny. Oznacza to nic innego jak to, że wykazuje on działanie ochronne na naczynia krwionośne [2,4,5]. Konsekwencją jego interakcji ze śródbłonkiem naczyń jest m.in.:

Zmniejszenie przepuszczalności naczyń włosowatych wywołaną chociażby histaminą,
bradykininą czy też serotoniną
Poprawa drenażu limfatycznego w obrębie mikrokrążenia
Zmniejszenie agregacji płytek krwi, wywołanej obecnością trombiny lub kolagenu
Zmniejszenie agregacji erytrocytów i zwiększenie ich elastyczności, co w konsekwencji przyczynia się do spadku lepkości krwi i lepszego jej przepływu przez naczynia
Zmniejszenie łamliwości naczyń włosowatych
Zmniejszenie poziomu stresu oksydacyjnego w obrębie ścian naczyń [2,3,4].

Powyższe właściwości dobezylanu wapnia pozwalają mu posiadać szerokie spektrum zastosowań. Gdzie zatem można wykorzystać wymienione powyżej właściwości tego związku?

PRAKTYCZNE ZASTOSOWANIA DOBEZYLANU WAPNIA

Związki o właściwościach ochronnych na naczynia włosowate znajdują zastosowanie najczęściej w farmakoterapii schorzeń naczyń żylnych. W przypadku dobezylanu wapnia głównym jego zastosowaniem obecnie wydaje się być wskazanie do stosowania w przypadku przewlekłej niewydolności żylnej (PNŻ) [4,5,6]. Przewlekła niewydolność żylna to nic innego, jak niezdolność żył do jednokierunkowego transportu krwi w kierunku serca [3]. Schorzenie potrafi skutecznie wyeliminować chorego z normalnego funkcjonowania, z niezdolnością do pracy włącznie [3]. Wynika to przede wszystkim z uciążliwych objawów, do których zaliczyć można przede wszystkim:

Uczucie ciężkości kończyn
Mrowienie w obrębie kończyn
Skurcze, zwłaszcza w porze nocnej
Obrzęki i dolegliwości bólowe
Żylaki kończyn dolnych [3]

Dobezylan wapnia z powodzeniem stosowany jest w farmakoterapii schorzeń żylnych, związanych w niewydolnością krążenia żylnego. Metaanalizy badań z udziałem dobezylanu pokazują nawet, że im bardziej zaawansowane są zmiany chorobowe, tym lepsza jest skuteczność lecznicza związku [3]. Ta sama analiza pokazała też, że dobezylan wapnia zmniejsza efektywnie ilość nocnych skurczy, a co najważniejsze z punktu widzenia normalności – jego stosowanie poprawia komfort pacjentów [3]. Biorąc pod uwagę fakt, że dobezylan wapnia hamuje nadmierną przepuszczalność naczyń i usprawnia przepływ krwi w ich obrębie należałoby się spodziewać, że skutkiem tego będzie redukcja występujących w przebiegu PNŻ obrzęków kończyn. Potwierdzają to badania nad dobezylanem. W badaniu K.H. Labs (Phlebology 2004) uzyskano statystycznie lepsze wyniki spadku dla kryterium objętości dolnej części nogi w grupie dobezylan aniżeli w grupie kontrolnej. Dobezylan przyczynił się do 24% spadku objętości, czyli obrzęku nóg [6]. Dobezylan wapnia znajduje też zastosowanie w farmakoterapii hemoroidów [8]. Występowanie hemoroidów wiąże się z poszerzeniem naczyń żylnych, zakrzepicą i wzrostem gęstości mikrokrążenia w obrębie poduszek odbytu. Terapia dobezylanem wapnia okazuje się mieć dobre wyniki – zwłaszcza w połączeniu ze zmianą diety (stosowanie błonnika pokarmowego). Po jego zastosowaniu zmniejsza się ilość krwawień i redukcji ulega stan zapalny [8].

Ważne – stosowanie dobezylanu nie wiąże się z większą liczbą krótkoterminowych działań niepożądanych aniżeli ma to miejsce w przypadku placebo [3]. Równocześnie jest on dobrze tolerowany przez pacjenta.

DOBEZYLAN WAPNIA W APTEKACH

Jeszcze nie tak dawno dobezylan wapnia dostępny był na receptę jako preparat Calcium Dobesilate. Obecnie dobezylan wapnia można już bez problemu zakupić bez konieczności umawiania się na wizytę lekarską [3]. Lekiem bez recepty jest Dobenox Forte, który ma postać doustnych tabletek. Jedna tabletka zawiera 500 mg dobezylanu wapnia. Dobenox Forte znajduje zatem zastosowanie tam, gdzie punkty uchwytu ma jego substancja czynna. Wskazaniami do stosowania tego leku OTC są:

Objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (bóle i nocne kurcze nóg, uczucie ciężkości nóg, parestezje, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju
krwi)
Żylaki kończyn dolnych
Objawowe leczenie żylaków odbytu [9].

Zalecaną dawką w terapii PNŻ są 1-2 tabletki na dobę, czyli 500-1000 mg dziennie. Stosowanie farmakoterapii w przewlekłej niewydolności żylnej oraz hemoroidach to pierwsza, po zmianie diety i stylu życia rekomendowana droga efektywnej terapii [7,8].

Bibliografia:

1. Farmakoterapie chronickeho zilniho onemocneni, Lukas Hnatek, Interni Med. 2014; 16(3): 93-97
2.Dobezylan wapnia – nowe zastosowania, Karolina Lesner, Adam Reich, Forum Dermatologicum 2016, tom 2, nr 4, 134-138
3. Calcium dobesilate for chronic venous insufficiency: a systematic review, Agustin Ciapponi, et.al., Angiology, Volume 55, Number 2, 2004
4. Calcium dobesilate and micro-vascular diseases, Jie Liu, Shulin Li, Dong Sun, Life Sciences 221 (2019) 348-353
5. Phlebotonics for vebous insufficiency (Review), Martinez-Zapata MJ, et.al., Cochrane Database of Systematic Reviews 2016, Issue 4., Art.No.: CD003229
6. Effectiveness and safety of calcium dobesilate in treating chronic venous insufficiency: randomized, double-blind, placebo-controlled trial, K.H. Labs, et.al., Phlebology 2004; 19: 123-130
7. A randomized, double-blind multicentre clinical trial comparing the efficacy of calcium dobesilate with placebo in the treatment of chronic venous disease, M.J. Martinez-Zapata, et.al., Eur J Vasc Endovasc Surg, 35, 358-365 (2008)
8. Hemorrhoids: from basic pathophysiology to clinical management, Varut Lohsiriwat, World J Gastroneterol 202 May 7; 18(17): 2009-2017
9. Charakterystyka Produktu Leczniczego Dobenox Forte.

DOBENOX Forte, 500 mg, tabletki powlekane. Skład: 1 tabletka zawiera 500 mg wapnia dobezylanu jednowodnego (Calcii dobesilas monohydricus). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Postać farmaceutyczna: tabletka powlekana. Wskazania do stosowania: Objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (bóle i nocne kurcze nóg, uczucie ciężkości nóg, parestezje, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju krwi), żylaki kończyn dolnych.
Objawowe leczenie żylaków odbytu. Dawkowanie i sposób dawkowania: Zalecana dawka dobowa dla osób dorosłych to 500 mg do 1000 mg dobezylanu wapnia jednowodnego: niewydolność żylna – zwykle od 500 mg do 1000 mg na dobę; tj. 1–2 tabletki na dobę; żylaki odbytu – zwykle od 500 mg do 1000 mg na dobę; tj. 1–2 tabletki na dobę. Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować po posiłkach w celu uniknięcia lub zminimalizowania objawów niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Przeciwwskazania: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenie i środki ostrożności dotyczące stosowania: Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, z nawracającym zapaleniem błony śluzowej żołądka oraz z niewydolnością nerek. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek, jeśli konieczna jest dializoterapia, dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć. Na podstawie doniesień o działaniach niepożądanych stwierdzono, że przyjmowanie wapnia dobezylanu jednowodnego może bardzo rzadko wywołać agranulocytozę, związaną prawdopodobnie z reakcją nadwrażliwości. Agranulocytoza może objawiać się wysoką gorączką, zakażeniami w obrębie jamy ustnej, bólem gardła, zmianami zapalnymi w obrębie odbytu i narządów płciowych oraz innymi objawami, które wskazują na zakażenie. Pacjent musi być poinformowany, że w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia, powinien zgłosić je lekarzowi. W razie wystąpienia takiej sytuacji, konieczne jest sprawdzenie morfologii krwi wraz z rozmazem oraz zaprzestanie stosowania produktu leczniczego. Produkt zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy. Jedna tabletka DOBENOX Forte zawiera 50 mg laktozy. Działania niepożądane: Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: nudności, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: odczyny skórne. Zaburzenia mięśniowo–szkieletowe i tkanki łącznej: Rzadko: bóle stawów. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: agranulocytoza. Opisywane działania niepożądane na ogół przemijały samoistnie po zaprzestaniu leczenia. W razie wystąpienia objawów zakażenia produkt należy odstawić. Podmiot odpowiedzialny: PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO–LEK S.A. 51–131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242E. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: pozwolenie nr 22090. Kategoria dostępności: produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z zatwierdzoną charakterystyką preparatu. Dalsze informacje dostępne na życzenie.
1) Wśród preparatów z calcium dobesilate dostępnych bez recepty wg. IMS Dataview, 10B1C SYSTEMATIC ANTIV. CAPS/TABS MAT 04/2022. 2) Przy stosowaniu Dobenox Forte i dawkowaniu 500 mg dobezylanu wapnia dziennie. 3) CHPL Dobenox Forte.