Firma Sanofi zastąpiła badanie mocy szczepionki VERORAB (szczepionka przeciw wściekliźnie, inaktywowana) in vivo metodą National Institute of Health (NIH) badaniem mocy szczepionki in vitro metodą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Zawartość antygenu w dawce szczepionki pozostaje bez zmian. Ilość antygenu jest taka sama, niezależnie od zastosowanej metody: zmieniono wyłącznie sposób określania ilości substancji czynnej na jedną fiolkę ze względu na zastosowanie nowej metody ELISA. Z tego względu wyrażenie „≥ 2,5 j.m.” (test mocy szczepionki metodą NIH na myszach) zastąpiono wyrażeniem „3,25 j.m.” (test mocy szczepionki metodą ELISA) bez zmiany składu produktu.
- Czytaj również: Historia szczepień i kamienie milowe wakcynologii
Firma zwraca uwagę, że zapis na opakowaniu zewnętrznym ma następujące brzmienie:
Po rekonstytucji w 0,5 ml rozpuszczalnika, 1 fiolka zawiera:
Wirus wścieklizny*, szczep Wistar Rabies PM/WI38 1503-3M (inaktywowany)……3,25 j.m.**
* namnażany w komórkach VERO
** ilość oznaczana za pomocą testu ELISA zgodnie z międzynarodowym standardem (odpowiada ≥ 2,5 j.m. oznaczonych za pomocą testu NIH – National Institutes of Health test)
Podsumowując, w celu podania jednej dawki szczepionki VERORAB należy pamiętać, że objętość pobierana z fiolki pozostaje bez zmian. Powinna odpowiadać stosowanej drodze podania:
- 0,5 ml w przypadku podania domięśniowego,
- 0,1 ml w przypadku podania śródskórnego.
Źródło: ŁW/OIA Warszawa
