Do kancelarii Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja przedstawiciela firmy Bayer o konieczności wycofania z obrotu trzech serii produktu leczniczego Milvane. Wykryto bowiem niezgoność w treści ulotki, polegającą na braku informacji o przeciwwskazaniach do stosowania Milvane w połączeniu z niektórymi lekami stosowanymi w terapii przeciwwirusowej.
– Zgodnie z wyjaśnieniem przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, powyższa informacja zostałą wprowadzona do ulotki zmianą porejestracyjną, która obowiązuje od 7 maja 2018 r. – czytamy w treści decyzji GIF.
W rezultacie Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję – w rygorze natychmiastowej wykonalności – o wycofaniu następujących serii produktu leczniczego Milvane:
- numer serii: WES2PT, data ważności 10.2023
- numer serii: WER7P3, data ważności 04.2023
- numer serii: WER466, data ważności 11.2023
Milvane jest złożonym doustnym lekiem antykoncepcyjnym stosowanym w celu zapobiegania ciąży. Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich. Są to: gestoden (progestagen) i etynyloestradiol (estrogen). Ze względu na małą zawartość hormonów, Milvane jest środkiem antykoncepcyjnym o małej dawce. Opakowanie leku Milvane zawiera 3 rodzaje tabletek powlekanych, z których każdy rodzaj tabletki zawiera różną ilość hormonów. Tabletki te naśladują naturalny cykl poprzez generowanie trzech różnych poziomów hormonów. Z tego względu lek należy do grupy złożonych trójfazowych środków antykoncepcyjnych.
Źródło: ŁW/GIF
