W dniu 22 listopada 2023 r., na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 1 w zw. z art. 2 pkt 32 i art. 3a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (zwanej dalej u.p.f.) Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej produktu oferowanego do sprzedaży pod nazwą „Levuderm® żel o zawartości 6% fosforanu kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA)”. Produkt ten spełnia wymagania definicyjne produktu leczniczego, niemniej jednak nie został dopuszczony do obrotu jako produkt leczniczy.
– Produkt „Levuderm® żel o zawartości 6% fosforanu kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA)” spełnia kryteria definicyjne produktu leczniczego w zakresie właściwości farmakologicznych. W jego składzie znajduje się substancja czynna w postaci fosforanu kwasu 5-aminolewulinowego, w związku z czym ww. produkt powinien posiadać aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu umożliwiające legalny obrót na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, tymczasem był on sprzedawany jako kosmetyk – informuje Główny Inspektor Farmaceutyczny.
GIF zwraca uwagę, że dla produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego (z uwagi na właściwości substancji czynnej i przeznaczenie) i kosmetyku, pierwszeństwo zastosowania mają przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne. Wskazuje na to wprost art. 3a tej ustawy.
– Produkt „Levuderm® żel o zawartości 6% fosforanu kwasu 5- aminolewulinowego (5-ALA)” nie został dopuszczony do obrotu na zasadach opisanych powyżej. Stanowi on zatem produkt leczniczy niedopuszczony do obrotu, który jednak został do tego obrotu wprowadzony i jest oferowany do sprzedaży ogólnodostępnej – wskazuje GIF.
Levuderm® żel wycofany z obrotu
W związku z powyższym, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej produktu oferowanego do sprzedaży pod nazwą „Levuderm® żel o zawartości 6% fosforanu kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA)”. Decyzji o wycofaniu z obrotu wyżej wymienionego produktu nadany został rygor natychmiastowej wykonalności.
– Należy mieć na uwadze, że do ogólnodostępnej sprzedaży i zastosowania dopuszczone są jedynie produkty lecznicze, które w procesie rejestracji zostały pozytywnie ocenione pod względem bezpieczeństwa ich stosowania oraz właściwie oznakowane, a ich zakup dozwolony jest jedynie w autoryzowanych, uprawnionych do tego miejscach – przypomina GIF.
To nie pierwsza taka sytuacja, gdy GIF wycofuje z obrotu produkt, który powinien być dopuszczony do obrotu jako lek, ale tak się nie stało. W lipcu Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził, że „Czarci Plaster” został wprowadzony do sprzedaży w Polsce niezgodnie z obowiązującymi przepisami. Ze względu na zawartość kapsaicyny produkt powinien być zarejestrowany jako lek. Tymczasem sprzedawano go jako kosmetyk.
©MGR.FARM
