Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających topiramat lub topiramat w połączeniu z fenterminą, w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, poinformowały o wdrożeniu programu zapobiegania ciąży dla produktów leczniczych zawierających topiramat.
Topiramat może powodować poważne wady wrodzone i zahamowanie rozwoju płodu, jeśli jest stosowany w okresie ciąży. Najnowsze dane sugerują również potencjalnie zwiększone ryzyko zaburzeń neurorozwojowych (z ang. neurodevelopmental disorders, NDD). W tym zaburzenia ze spektrum autyzmu, niepełnosprawność intelektualną i zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (z ang. ADHD).
Nowe przeciwwskazania obowiązujące w leczeniu padaczki, dotyczące produktów jednoskładnikowych zawierających topiramat:
- u kobiet w ciąży, chyba że nie ma odpowiedniego leczenia alternatywnego;
- u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
Jedyny wyjątek dotyczy kobiet planujących ciążę, dla których nie ma odpowiedniej alternatywy terapeutycznej i które są w pełni poinformowane o ryzyku związanym z przyjmowaniem topiramatu w okresie ciąży.
Topiramat stosowany w profilaktyce migreny i produkty złożone zawierające topiramat z fenterminą w leczeniu nadwagi są już przeciwwskazane u kobiet w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
Leczenie dzieci płci żeńskiej i kobiet w wieku rozrodczym powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu padaczki lub migreny lub kontroli masy ciała w przypadku produktów złożonych. Konieczność stosowania leczenia należy oceniać co najmniej raz w roku.
Ze względu na możliwe interakcje, kobietom stosującym ogólnie działające hormonalne środki antykoncepcyjne należy zalecić stosowanie również metody mechanicznej/barierowej. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym stosujących obecnie topiramat lub topiramat w połączeniu z fenterminą, leczenie należy poddać ponownej ocenie w celu potwierdzenia, że program zapobiegania ciąży jest przestrzegany.
Materiały edukacyjne
Aby pomóc pracownikom ochrony zdrowia i pacjentkom uniknąć narażenia na topiramat w okresie ciąży oraz w celu dostarczenia informacji na temat ryzyka związanego z przyjmowaniem topiramatu w okresie ciąży, zostaną przygotowane materiały edukacyjne, w skład których wejdą:
- przewodnik dla pracowników ochrony zdrowia zaangażowanych w opiekę nad dziećmi płci żeńskiej i kobietami w wieku rozrodczym stosującymi topiramat lub topiramat w połączeniu z fenterminą, w tym coroczny formularz świadomości ryzyka, który musi być stosowany przez lekarza prowadzącego w momencie rozpoczęcia leczenia i podczas każdego corocznego przeglądu leczenia topiramatem,
- przewodnik dla pacjenta, który powinien być dostarczony wszystkim dzieciom płci żeńskiej lub ich rodzicom/opiekunom oraz kobietom w wieku rozrodczym stosującym topiramat lub topiramat w połączeniu z fenterminą,
- karta pacjenta (umieszczona wewnątrz lub dołączona do opakowania zewnętrznego), która powinna być przekazywana pacjentce za każdym razem, gdy lek jest wydawany.
Do opakowania zewnętrznego wszystkich produktów leczniczych zawierających topiramat oraz topiramat w połączeniu z fenterminą zostanie dodane ostrzeżenie pisemne dotyczące ryzyka teratogennego.
Źródło: ŁW/URPL
