Agencja ds. Żywności i Żywienia (FDA) w USA wydała pozwolenie na stosowanie awaryjne (z ang. emergency use authorisation, EUA) złożonego testu diagnostycznego na COVID-19 i grypę, stworzonego przez amerykańską firmę Lucira Health. Jest to pierwszy tego typu test do użytku domowego dostępny w Stanach Zjednoczonych bez recepty. Samodzielnie może go wykonać już 14-latek, zaś w przypadku młodszych dzieci (od 2 roku życia) badanie przeprowadza osoba dorosła. Decyzja FDA uchroniła firmę przed nieuniknionym bankructwem, powodując ponad 4-krotny wzrost jej akcji.
Cechy szczególne
Lucira COVID-19 & Flu Home Test to molekularny test jednorazowego użytku do szybkiej diagnostyki pacjenta w kierunku COVID-19 i grypy. Jest to szczególnie istotne w kontekście leczenia, ponieważ najlepsze rezultaty przynosi rozpoczęcie terapii w ciągu pierwszych 2 dni (w przypadku grypy) lub 5 dni (w przypadku COVID-19) od pojawienia się symptomów. Test można stosować w placówkach opieki zdrowotnej (z ang. Point Of Care, POC), ale nic nie stoi na przeszkodzie, by był używany również w domu. Nie wymaga on wcześniejszej kalibracji. Co ważne, producent określa jego dokładność na taką, jaką uzyskują najczulsze laboratoryjne badania PCR – 99%. Na wynik pozytywny należy poczekać około 11 minut, zaś wyniku negatywnego możemy być pewni po 30 minutach (czytaj więcej: Testy COMBO nieskuteczne?! Opinie ekspertów nie robią na resorcie zdrowia większego wrażenia…).
Nowy test Luciry wykrywa wszystkie znane warianty wirusa SARS-Co-2 oraz wirusy RNA grypy typu A i grypy typu B. Mechanizm działania opiera się na metodzie RT-LAMP – bardzo podobnej do testu PCR – która polega na amplifikacji, czyli zwielokrotnianiu materiału genetycznego wirusa. Pozwala on na identyfikację tego materiału, a dokładniej jego jednej sekwencji genetycznej. Badanie zaleca się u osób, u których podejrzewa się zachorowanie na COVID-19 lub grypę, a objawy kliniczne są niejednoznaczne. Ciekawym aspektem związanym z tym rozwiązaniem jest to, że analiza próbki na obecność wszystkich wirusów zachodzi symultanicznie, czyli jednocześnie.
Warto odnotować fakt, że test nie służy rozpoznawaniu wirusa grypy typu C.
Jak to działa?
Tuż po ujawnieniu się pierwszych oznak infekcji należy wykonać test według wskazówek z dołączonej instrukcji. Badanie bazuje na pobraniu wymazu z przedniej części nosa. Następnie w celu uzyskania wiarygodnego wyniku trzeba odczekać maksymalnie 30 minut. W tym czasie można skonfigurować swoje konto LUCI poprzez przeskanowanie smartfonem kodu QR, znajdującego się na opakowaniu. Dalej postępujemy zgodnie z instrukcjami, które pojawiają się na ekranie telefonu. Po pomyślnym przesłaniu wyników do systemu możemy je pobrać, wysłać e-mailem czy wydrukować plik w formacie PDF i pokazać je swojemu lekarzowi. Aby mieć dostęp do starych rekordów, wystarczy zalogować się na stronę www.lucipass.com.
Czy to wystarczy?
Produkt ten może potwierdzić, że jesteśmy w aktywnej fazie infekcji, ale w ten sposób nie wyznaczymy poziomu przeciwciał i co za tym idzie – czy wytworzyła się u nas odporność. Kliniczna korelacja z historią medyczną pacjenta oraz inne wartościowe informacje diagnostyczne są niezbędne do określenia statusu zakażenia. Pozytywny wynik nie wyklucza zakażenia bakteryjnego czy konfekcji innymi patogenami, których test nie wykrywa. Z kolei wykryty czynnik wcale nie musi być ostateczną przyczyną choroby. Tak więc nowy produkt od Luciry wcale nie jest wyrocznią.
Źródła:
- https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-authorises-luciras-home-test-flu-covid-19-2023-02-27/. Dostęp: 09.03.2023
- https://shop.lucirahealth.com. Dostęp: 09.03.2023
- https://checkit.lucirahealth.ca/products/lucira-covid-19-flu-test. Dostęp: 10.03.2023
