Dotychczasowo FDA działało w ograniczonym stopniu. Do tej pory agencja wydała trzy ostrzeżenia, w latach 2018, 2022 i 2023. W każdym ostrzeżeniu podkreślono negatywne skutki nadużywania lub niewłaściwego użycia tej substancji. Zdaniem kongresmenów to jednak zbyt mało i zwracają uwagę, że tianeptyna powinna znaleźć się pod większym nadzorem FDA.
Regulacje prawne ograniczają FDA
Niestety FDA ma związane ręce, co wynika z zapisu ustawy federalnej o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C). Tianeptyna nie spełnia norm, aby określić ją mianem składnika dietetycznego lub składnika niedietycznego, który byłby zatwierdzonym bądź bezpiecznym dodatkiem do żywności. Składnik ten jest lekiem na receptę. W wyniku tego jest prostu niebezpiecznym dodatkiem. Z kolei suplementy zawierające tianeptynę są produktami sfałszowanymi i niezgodnymi z zapisami w ustawie FD&C. Tym samym możliwości agencji są ograniczone.
Kalifornia i Teksas kontra tianeptyna
Jimmy Panett i August Pfluger – kongresmeni stanów Kalifornia i Teksas – pod koniec stycznia przedstawili projekt ustawy dotyczący wprowadzenia zakazu sprzedaży tianeptyny bez recepty. Zdaniem polityków lek wraz z jego analogami powinny znaleźć się w Ustawie o Substancjach Kontrolowanych (CSA).
- Dzięki umieszczeniu tianeptyny w ramach ustawy CSA można zapobiec rozpowszechnianiu i nadużywaniu tego nieregulowanego leku. W dobie rozwijającego sie kryzysu opioidowego jest to szczególnie ważne. Rząd federalny musi aktywnie monitorować tego typu nowe narkotyki, które są zagrożeniem dla bezpieczeństwa i zdrowia publicznego – stwierdził kongresmen Jimmy Panett.
Warto zauważyć, że do Kalifornii i Teksasu dołączyła też Karolina Północna, która zaczęła rozważać wprowadzenie ograniczeń dotyczących sprzedaży tianeptyny.
FDA ponownie ostrzega i ogłasza wyrok
W połowie lutego FDA opublikowało kolejny komunikat ostrzegawczy dotyczący suplementów Neptune’s Fix. Ponowne ostrzeżenie wynika z kolejnych raportów dokumentujących zdarzenia niepożądane po zastosowaniu preparatów zawierających tianeptynę.
Ponadto FDA ogłosiło wyrok zakończonego śledztwa dotyczącego firmy Suplements for Work. Właściciel przedsiębiorstwa zajmował się sprzedażą preparatów wyłącznie do celów badawczych, które zawierały tianeptynę. Zapis ten coraz częściej spotyka się wśród nieuczciwych sprzedawców i producentów. Dzięki temu wykorzystują zakazane składniki lub nowe i nieregulowane komponenty. W konsekwencji mieszkaniec Kalifornii został skazany na 2 lata więzienia w zawieszeniu na 3 lata. Na dodatek sąd zadecydował o konieczności zapłaty przepadku o wartości 1,8 miliona dolarów.
Preparaty dostępne online i w niektórych punktach sprzedaży stacjonarnej przeważnie zawierają co najmniej 100 mg tianeptyny w kapsułce. Dla porównania dobowa dawka leków antydepresyjnych z tianeptyną wynosi 12,5 mg. To idealnie dowód na to, że łatwy dostęp do tej substancji stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia nastolatków i osób dorosłych.
Źródła
- https://www.northcarolinahealthnews.org/2024/02/19/n-c-lawmakers-gas-station-heroin-other-tianeptine-supplements/
- https://www.naturalproductsinsider.com/supplement-regulations/u-s-lawmakers-move-to-ban-tianeptine-with-prescription
- https://www.naturalproductsinsider.com/supplement-regulations/tianeptine-aka-gas-station-heroin-leads-to-congressional-letter-to-fda-
- https://www.fda.gov/food/information-select-dietary-supplement-ingredients-and-other-substances/tianeptine-dietary-supplements
©MGR.FARM
