GIS czy FDA regularnie donoszą o nieprawidłowościach dotyczących suplementów diety. Wśród nich należy wymienić m.in. zanieczyszczenia mikrobiologiczne czy przekroczone limity dotyczące zawartości składników aktywnych. Równie częstym problemem jest obecność niedozwolonych substancji czynnych. W niektórych przypadkach są to składniki niedeklarowane, które nie widnieją na etykiecie produktu. Niemniej jednak część producentów nie kryje się ze swoimi działaniami. Idealnym przykładem jest tianeptyna. W Stanach Zjednoczonych zyskała miano heroiny ze stacji benzynowej (ang. gas station heroin).
Czym jest tianeptyna?
Tianeptyna została opracowana w latach 60. XX wieku. Francuscy naukowcy, którzy dokonali odkrycia tianeptyny, dostrzegli w niej spory potencjał przeciwdepresyjny. Początkowo sądzono, że będzie to nowy i skuteczny lek z kategorii tetracyklicznych antydepresantów. W praktyce okazało się coś zupełnie innego. Substancja co prawda wspomaga poprawę nastroju, ale wskutek wiązania się z receptorami opioidowymi. Oznacza to, że podobnie jak inne leki opioidowe (np. morfina) wykazuje duży potencjał uzależniający. Ponadto nagłe zaprzestanie stosowania tianeptyny skutkuje poważnym zespołem abstynencyjnym.
- Czytaj również: Sfałszowane leki, suplementy diety i wyroby medyczne. Z jak wielkim problemem mamy do czynienia?
Warto zaznaczyć, że tianeptyna nie uzyskała światowego rozgłosu i jej popularność dotyczyła głównie Europy. Niektórzy psychiatrzy ze starego kontynentu wykorzystują jeszcze w leczeniu zaburzeń depresyjnych, ale nowe leki psychotropowe są znacznie bezpieczniejsze i skuteczniejsze. Natomiast FDA nigdy nie zatwierdziła tianeptyny do leczenia depresji i innych chorób psychicznych. Co więcej, związek ten nigdy nie została substancją ogólnie uznaną za bezpieczną (ang. generally recognized as safe — GRAS).
Suplementy diety z tianeptyną a zagrożenie dla zdrowia
Tianeptyna, znana lepiej jako gas station heroin, jest łatwo dostępna jako suplement diety w formie tabletek lub proszku. Preparaty typu Coaxil®, Pegasus, TD Red, Tianaa® czy Za Za można bezproblemowo zakupić w kioskach, sklepach z akcesoriami tytoniowymi czy właśnie na stacjach benzynowych. Produkty te są przeważnie reklamowane jako suplementy nootropowe o szerokim spektrum działania np. poprawa nastroju, redukcja stresu, polepszenie skupienia czy usprawnienie pracy mózgu i układu nerwowego. W większości tych preparatów zawartość tianeptyny jest znacznie większa niż bezpieczna dawka terapeutyczna. Co gorsza, w wielu z nich mogą występować dodatkowe substancje np. fenibut, konopie czy śmiercionośny fentanyl.
Wedle raportu CDC z 2018 roku, w latach 2014-2017 odnotowano wzrost liczby zatruć uwarunkowanych tianeptyną. Zwłaszcza wśród osób między 21 a 40 rokiem życia. U większości zaobserwowano objawy podobne do tych, które występują przy przedawkowaniu opioidów. Dlatego też najczęściej były to nudności, zaparcia, przyśpieszone bicie serca, spłycenie oddechu, zaburzenia neurologiczne np. stan splątania i dezorientacja. W skrajnych przypadkach może doprowadzić do śpiączki i śmierci. Od roku 2013 do 2023 roczna liczba zatruć tianeptyną wzrosła z 4 do ponad 391 przypadków.
- Czytaj również: Nowy Jork zapowiada zakaz sprzedaży tabletek na odchudzanie i suplementów na masę mięśniową
Sprawa tianeptyny wróciła niedawno na pierwszy plan za sprawą preparatu Neptune’s Fix i artykułu opublikowanego na łamach New York Times. W tekście opisano historię młodego ojca, który zakupił wspomniany suplement w pobliskim sklepie tytoniowym. Mężczyzna po spożyciu produktu dostępnego w postaci niewielkiej ampułki typu shot doznał drgawek, a następnie stracił przytomność. Ostatecznie został przewieziony do szpitala. Natomiast w listopadzie FDA wydała ogólnokrajowe ostrzeżenie dotyczące stosowania tianeptyny i suplementu Neptune’s Fix. Na ten moment tylko 9 stanów wprowadziło zakaz tianeptyny.
Luki prawne z korzyścią dla niebezpiecznych suplementów
Istotą problemu są niedostateczne restrykcje FDA względem branży suplementów diety. Agencja nie koncentruje się na ocenie tych preparatów pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności działania. Może natomiast zabronić producentom sprzedawania ich jako produkty o działaniu leczniczym. Wymogi ograniczają się głównie do konieczności zamieszczania określonych oświadczeń zdrowotnych i standardowych ostrzeżeń na etykiecie, w tym także informacji, iż produkt nie został sprawdzony przez FDA. Niestety etykiety nie są sprawdzane przez agencję przed pojawieniem się suplementu na rynku.
– Obecnie istnieje co najmniej tuzin produktów, które zawierają zagraniczne leki i są jawnie reklamowane na oczach FDA jako suplementy. Niestety agencja nie jest w stanie powstrzymać ich sprzedaży. Amerykańskie ramy regulacyjne w tej branży nie gwarantują dostatecznej ochrony konsumentów — wskazuje dr Peter Cohen z Harvard Medical School.
Drugą i równie ważną kwestią jest miejsce sprzedaży preparatów z tianeptyną i innymi niebezpiecznymi substancjami czynnymi. Sklepy typu C zwane też sklepami narożnymi (ang. Corner Store) nie bez powodu decydują się na wdrożenie do własnej oferty różnorodnych suplementów diety.
– Sklepy ogólnospożywcze są trudne do prowadzenia. Niejednokrotnie są to niewielkie sklepiki franczyzowe lub działające przy stacjach benzynowych. Wysoka cena zakupu oznacza jednak niskie marży dla właścicieli. Natomiast w wielu przypadkach suplementy pozwalają wygenerować wysoką marżę i ułatwić im przetrwanie w tak trudnych czasach. Co więcej, większość produktów została w przemyślany sposób zaprojektowana tzn. mają chwytliwe nazwy czy przyciągające uwagę kolorowe etykiety — wyjaśnia Robert Tauler, prawnik z kancelarii prawnej Tauler Smith LLP.
Ponadto Rober Tauler wskazał na dwa możliwe scenariusze dotyczące produkcji suplementów z tianeptyną. Pierwszy zakłada produkcję preparatów w Chinach, a następnie ich transport do USA. W drugim mowa o wysyłce surowca bezpośrednio do Stanów Zjednoczonych, gdzie następuje wytwarzanie finalnego produktu w warunkach niespełniających norm bezpieczeństwa.
Tianeptyna to wierzchołek góry lodowej przestępczego procederu
Problemem branży suplementów diety są podstawy prawne. Nieprawidłowości regulacyjne tworzą duże pole manewru dla przestępczości farmaceutycznej. Listy ostrzegawcze do firmy oraz porady konsumencie to jednak zbyt mało, aby FDA mogło ochronić konsumentów przed zagrożeniami czyhającymi w suplementach diety z tianeptyną i innymi niebezpiecznymi składnikami. Na ten moment rząd Stanów Zjednoczonych koncentruje się na różnych wymiarach kryzysu opioidowego. Trzeba więc mieć nadzieję, że część środków przekaże na kwestie związane z suplementami diety, które coraz częściej stanowią dodatkowy kanał dystrybucji dla wielu nielegalnych substancji.
Źródła:
- Patejuk-Mazurek I. „Tianeptyna — efekty neuroplastyczne a zastosowanie w specyficznych grupach pacjentów. Opisy przypadków.” Psychiatria 11.4 (2014): 211-214.
- https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/67/wr/mm6730a2.htm
- https://www.cbsnews.com/news/fda-neptunes-fix-supplement-sold-in-gas-stations-seizures-hospitalizations/
- https://www.seattletimes.com/seattle-news/health/gas-station-heroin-sold-as-dietary-supplement-alarms-health-officials/
- https://www.naturalproductsinsider.com/supplement-regulations/tianeptine-sales-besmirch-supplement-industry-s-reputation-but-who-is-really-at-fault-
- https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-warns-consumers-not-purchase-or-use-neptunes-fix-or-any-tianeptine-product-due-serious-risks
©MGR.FARM
