Firma Novartis Europharm Ltd. w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz URPL przekazała informacje dotyczące lapatynibu.
Skuteczność lapatynibu
Wskazanie terapeutyczne (punkt 4.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego dotyczącej lapatynibu) zostało zmienione, aby przywrócić informację o braku danych dotyczących skuteczności lapatynibu względem trastuzumabu. Oba z nich są stosowane w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy u kobiet po menopauzie z rakiem piersi z przerzutami, u których nowotwór wykazuje ekspresję receptorów dla hormonów. Kobiety te były wcześniej leczone trastuzumabem lub inhibitorem aromatazy (czytaj więcej: Nowy lek na raka piersi).
Odpowiednia informacja odnosząca się do wyników badania EGF 114299 została usunięta z punktu 5.1 ChPL. Zmiany te wynikają z wykrycia błędów w wynikach dotyczących skuteczności, otrzymanych w badaniu EGFI 14299 (czytaj więcej: Cukier wywołuje raka piersi?). W badaniu tym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania lapatynibu w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy u kobiet po menopauzie z HR+/HER2+ rozsianym rakiem piersi, u których wystąpiła progresja choroby po wcześniejszej chemioterapii zawierającej trastuzumab i terapiach hormonalnych.
Indywidualne decyzje dotyczące leczenia
U pacjentek obecnie otrzymujących lapatynib w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy, u których wcześniej wystąpiła progresja choroby podczas terapii zawierającej trastuzumab, decyzję o kontynuowaniu leczenia należy podejmować indywidualnie.
Obecnie lapatynib (Tyverb) jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentek z rakiem piersi, u których nowotwór wykazuje nadekspresję receptora HER2 (ErbB2) w skojarzeniu z:
- kapecytabiną u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, z progresją choroby po wcześniejszym leczeniu, które musi zawierać antracykliny i taksany oraz po leczeniu trastuzumabem raka piersi z przerzutami (patrz punkt 5.1);
- trastuzumabem u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami, u których nowotwór nie wykazuje ekspresji receptorów dla hormonów, z progresją choroby po uprzednim leczeniu trastuzumabem z chemioterapią (patrz punkt 5.1);
- inhibitorem aromatazy u pacjentek po menopauzie z rakiem piersi z przerzutami, u których nowotwór wykazuje ekspresję receptorów dla hormonów i u których nie jest planowane aktualnie zastosowanie chemioterapii.
Źródło: IK/urpl.gov.pl
