Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) zamieścił informację, w której prezentuje zasady rozpowszechniania komunikatów dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych. Przedstawione zostały zasady przygotowywania oraz uzgadniania treści tego typu komunikatów. Ponadto, zostały w niej wymienione kanały dystrybucji, którymi mogą być one prezentowane. Również wskazano grupy odbiorców, do których tego typu komunikaty mają docierać.
Jak wygląda przygotowywanie komunikatów URPL?
Sposób przygotowywania komunikatów przez prezesa Urzędu oraz ustalanie ich treści określają stosowne akty prawne- zarówno krajowe, jak i europejskie. Również są one oparte o wytyczne GVP (ang. Guideline on good pharmacovigilance practices). URPL prezentuje również sposób zatwierdzania tego typu komunikatów. Wskazuje, że proceder ten jest złożony. Biorą w nim udział nie tylko przedstawiciele Urzędu, ale i GIF oraz podmiotów odpowiedzialnych.
Jakimi drogami komunikacji mogą być przekazywane komunikaty?
Komunikaty URPL dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych mogą być dystrybuowane różnymi kanałami. Wybrany sposób dystrybucji powinien być dostosowany do specyfiki produktu, pojawiających się zagrożeń, a także pilności sprawy. Drogami, którymi można dystrybuować komunikaty bezpieczeństwa prezesa Urzędu są:
– droga wysyłkowa (np. poczta tradycyjna, poczta elektroniczna, kurier);
– przez przedstawicieli medycznych działających na rzecz podmiotu odpowiedzialnego;
– przez Izby Aptekarskie, w uzasadnionych przypadkach taki wniosek może być przekazany do Izb Aptekarskich przez Prezesa Urzędu;
– przez publikacje w czasopismach branżowych
– przez umieszczenie podpisanego przez przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego lub Prezesa Urzędu na stronie internetowej URPL w zakładkach: Komunikaty bezpieczeństwa oraz Aktualności;
– przez publikacje na stronie internetowej podmiotu odpowiedzialnego lub jego przedstawiciela;
Prezes URPL zastrzega, że komunikaty mogą mieć określone okresu ważności.
Kto może otrzymać komunikat Prezesa URPL?
Prezes URPL w przedstawionej informacji umieścił także listę odbiorców, którzy mogą otrzymać komunikaty dot. bezpieczeństwa stosowania leków. Mogą one być udostępnione publicznie i dostępne dla każdego lub skierowane konkretnie do następujących osób:
- Konsultantów Krajowych w danych dziedzinach terapeutycznych;
- Konsultantów Wojewódzkich w danych dziedzinach terapeutycznych;
- Organizacji zawodowych zrzeszających fachowych pracowników ochrony zdrowia (takich jak: Izby Lekarskie, Izby Aptekarskie, Izby Pielęgniarskie, itp.);
- Towarzystw naukowych w danych dziedzinach terapeutycznych;
- Stowarzyszeń Pacjentów w danych dziedzinach terapeutycznych;
- Kierowników odpowiednich Oddziałów, Klinik/Ośrodków, Aptek szpitalnych;
- Lekarzy określonych specjalizacji i/lub farmaceutów i/lub innych zawodów medycznych;
Prezes Urzędu określa także zasady prezentowania komunikatów bezpieczeństwa, w przypadku gdy za ich treść odpowiada więcej niż jeden podmiot odpowiedzialny. Pełną treść komunikatu Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych można przeczytać tutaj.
Źródło: MB/ URPL
