W nawiązaniu do informacji z 27 września 2019 r. w sprawie ryzyka wystąpienia zanieczyszczeń nitrozoaminami w syntetycznych produktach leczniczych przeznaczonych dla ludzi, Prezes URPL prosi podmioty odpowiedzialne, by oceniły ryzyko obecności zanieczyszczeń nitrozoaminami w produktach leczniczych dla ludzi zawierających chemicznie zsyntetyzowane substancje. Mogą to zrobić przez podjęcie kolejno następujących działań (tzw. steps):
step 1 – ocena ryzyka,
step 2 – badania potwierdzające,
step 3 – zmiany w dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Europejska Agencja Leków i Grupa Koordynacyjna CMDh przygotowały praktyczne wskazówki dotyczące wykonania tych działań w celu spełnienia obowiązku oceny ryzyka wystąpienia zanieczyszczeń nitrozoaminami. Dokument ten uwzględnia też Q/A dotyczące każdego etapu postępowania (czytaj również: WAŻNE: Producenci będą szukać zanieczyszczeń nitrozoaminami w lekach).
Prosimy o pilne zapoznanie się z informacjami zamieszczonymi na stronie Europejskiej Agencji Leków (EMA) pod adresem: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/referral-procedures/nitrosamine-impurities-overview oraz na stronie Grupy Koordynacyjnej (CMDh) pod adresem: https://www.hma.eu/226.html.
Źródło: IK/URPL
