REKLAMA
Magazyn mgr.farm
Redakcja mgr.farm

Ustawa o wyrobach medycznych. Kiedy wchodzi w życie i jakie zmiany wprowadzi?

wt. 26 kwietnia 2022, 12:28

W minionym tygodniu Prezydent podpisał ustawę o wyrobach medycznych. Dokument wkrótce wejdzie w życie, wprowadzając duże zmiany m.in. w sposobie reklamowania tej kategorii produktów. Zmiany zajdą też w zasadach prowadzenia obrotu wyrobami.

W obwieszczeniu nie znajdą się 92 produkty bądź wskazania figurujące  w poprzednim obwieszczeniu (fot. MGR.FARM)
Niektóre zapisy ustawy zaczną obowiązywać dopiero od 1 stycznia 2023 roku (fot. Shutterstock)

Ustawa o wyrobach medycznych określa w szczególności:

  • właściwość i kompetencje organów;
  • obowiązki informacyjne podmiotów gospodarczych działających na rynku wyrobów medycznych oraz wyrobów do diagnostyki in vitro;
  • zasady prowadzenia reklamy wyrobów;
  • system kar administracyjnych związanych z nieprzestrzeganiem przepisów ww. rozporządzeń i ustawy.

Celem ustawy jest:

REKLAMA
  • uregulowanie kwestii, które ww. rozporządzenia pozostawiają do decyzji państw członkowskich, oraz
  • stworzenie ram prawnych dla właściwej i skutecznej realizacji uprawnień i obowiązków organów właściwych i podmiotów działających w obszarze wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z jednoczesnym zapewnieniem ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów.

Celem ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych jest wprowadzenie niezbędnych instrumentów do stosowania na terytorium RP przepisów unijnych i ma na celu zapewnienie sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego w obszarze wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

REKLAMA

– W ustawie uregulowana jest materia, którą pozostawiono do decyzji państw członkowskich, w szczególności w zakresie ram prawnych dla właściwej i skutecznej realizacji uprawnień i obowiązków organów właściwych i podmiotów działających w obszarze wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – czytamy w uzasadnieniu.

Prezes URPL w centrum

Ustawa w ramach realizacji przepisów ww. rozporządzeń wyznaczyła Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej –Prezesa Urzędu) na organ właściwy do wdrożenia rozporządzeń Komisji Europejskiej oraz organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane do wykonywania działań w ramach oceny zgodności.

W zakresie wyrobów produkowanych w instytucjach zdrowia publicznego ustawa nałożyła na Prezesa Urzędu obowiązek gromadzenia informacji, które dotyczą ryzyka wystąpienia zagrożenia dla pacjenta, użytkownika lub osób trzecich, związanego z używaniem wyrobów produkowanych w instytucjach zdrowia publicznego, w tym danych osobowych w zakresie imienia i nazwiska, adresu zamieszkania, numeru telefonu i adresu poczty elektronicznej tych osób oraz udzielonych świadczeń zdrowotnych i użytych wyrobów. W ustawie uregulowano szczegółowo procedurę postępowania w przypadku wystąpienia takiego zdarzenia.

Zasady wprowadzania wyrobów medycznych

W rozdziale 3 ustawy uregulowano udostępnianie wyrobów na rynku i wprowadzanie ich do używania, obowiązki podmiotów gospodarczych oraz regenerację tych wyrobów. Zgodnie z ustawą wyrób, system lub zestaw zabiegowy przeznaczony do stosowania przez laików ma mieć etykiety, instrukcje używania i interfejs użytkownika w języku polskim lub wyrażone za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów, oraz deklarację zgodności UE albo oświadczenia, o których mowa w art. 22 ust. 1 lub 3 rozporządzenia 2017/745, w języku polskim albo przetłumaczone na język polski.

REKLAMA

W przypadku z kolei wyrobów, systemu lub zestawów zabiegowych przeznaczonych do stosowania przez użytkowników niebędących laikami oraz wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych udostępnianych w celu używania przez użytkowników niebędących laikami mogą one mieć interfejs użytkownika w języku angielskim oraz może komunikować się z użytkownikiem za pomocą komend w języku angielskim, z wyjątkiem części interfejsu użytkownika przeznaczonej dla pacjenta.

W przypadku wyrobów, systemów i zestawów zabiegowych, sprowadzanych spoza terytorium państw członkowskich przez podmioty i osoby wykorzystujące wyroby do wykonywania działalności gospodarczej lub zawodowej, ustawa nakłada wymóg ich zgodności z przepisami rozporządzenia 2017/745 albo rozporządzenia 2017/746.

Zakazy zawarte w ustawie

W ustawie wprowadzony został zakaz:

1)     wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania, dystrybuowania, dostarczania, udostępniania, instalowania, uruchamiania i używania wyrobu, którego określony przez producenta termin ważności upłynął, którego określony przez producenta czas bezpiecznego używania został przekroczony lub którego określona przez producenta krotność bezpiecznego używania została przekroczona;

2)     wprowadzania do obrotu wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego, jeżeli dotyczące go certyfikaty zgodności utraciły ważność, zostały wycofane lub zawieszone;

3)     dostarczania i udostępniania laikowi, z przeznaczeniem do samodzielnego używania, wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro innego niż wyrób do samokontroli, pojemnik na próbki lub produkt laboratoryjny ogólnego zastosowania;

4)     dostarczania i udostępniania laikowi, z przeznaczeniem do samodzielnego używania, wyrobu do badań przyłóżkowych;

5)     wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania, dystrybuowania, dostarczania i udostępniania produktu nieobjętego zakresem rozporządzenia 2017/745 lub rozporządzenia 2017/746, którego przewidziane zastosowanie zostało zmienione przez podmiot inny niż producent produktu w taki sposób, że po zmianie przeznaczenie i sposób działania produktu są zgodne z definicją wyrobu objętego zakresem jednego z tych rozporządzeń, i którego ten podmiot nie oferuje pod własnym imieniem i nazwiskiem, nazwą lub znakiem towarowym;

6)     dostarczania użytkownikom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych, które nie są przeznaczone do używania na tym terytorium.

Zgodnie z ustawą w  przypadku naruszenia ww. zakazów, Prezes Urzędu będzie wydawał decyzję administracyjną w sprawie wycofania z obrotu lub wycofania z używania wyrobów, produktów, systemów lub zestawów zabiegowych, wprowadzonych do obrotu, wprowadzonych do używania, dystrybuowanych, dostarczonych, udostępnionych, instalowanych, uruchamianych lub używanych wbrew tym zakazom, jeżeli jest to uzasadnione koniecznością zapewnienia ochrony zdrowia publicznego lub bezpieczeństwa pacjentów. Decyzje te będą publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Nowe obowiązki

W zakresie regeneracji wyrobów jednorazowego użytku, ustawa dopuszcza ją na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, ale pod warunkiem spełniania wymagań określonych rozporządzeniu 2017/745, z zastrzeżeniem zakazu udostępniania lub dalszego używania wyrobów jednorazowego użytku poddanych regeneracji. W przypadku naruszenia tego zakazu, Prezes Urzędu będzie wydawał decyzję administracyjną w sprawie wycofania z obrotu lub wycofania z używania wyrobów jednorazowego użytku poddanych regeneracji, jeżeli jest to uzasadnione koniecznością zapewnienia ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów.

W rozdziale 4 dotyczącym rejestracji wyrobów i podmiotów gospodarczych ustawa nałożyła na producentów i importerów szereg obowiązków informacyjnych dotyczący wprowadzenia do obrotu wyrobów. Dotyczy on m.in. producentów wyrobów wykonywanych na zamówienie, oraz ich przedstawicieli, na których nałożono obowiązek złożenia wniosku o rejestrację prowadzonej działalności do Prezesa Urzędu przed wprowadzeniem wyrobów do obrotu.

Z kolei na Prezesa Urzędu ustawa nakłada obowiązek utworzenia wykazu dystrybutorów oraz innych podmiotów, które będą obowiązane do przekazywania informacji o wyrobach sprowadzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Prezes Urzędu będzie gromadził w systemie informatycznym informacje o wyrobach, systemach i zestawach zabiegowych, sprowadzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przez podmioty i osoby wykonujące działalność leczniczą oraz inne podmioty, które używają wyrobów do działalności gospodarczej lub zawodowej.

Ustawa wprowadziła również wymóg by wykaz dystrybutorów oraz informacje o producentach wyrobów wykonanych na zamówienie, były prowadzone w postaci elektronicznej i były dostępne w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Wyroby medyczne w badaniach klinicznych

Zgodnie z ustawą Prezes Urzędu będzie organem właściwym w sprawach dotyczących badań klinicznych wyrobów objętych zakresem rozporządzenia 2017/745 oraz w sprawach badań działania wyrobów objętych zakresem rozporządzenia 2017/746. Ustawa zakłada, również zobowiązanie komisji bioetycznych do wydania, w terminie nie dłuższym niż 45 dni od złożenia wniosku przez sponsora, który zamierza prowadzić na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej badanie kliniczne albo wprowadzić istotne zmiany w badaniu klinicznym prowadzonym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, opinii o badaniu klinicznym wyrobów medycznych. Kompetencja w zakresie, wydawania pozwolenia albo odmowy wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego lub badania działania, o którym mowa w rozporządzaniu 2017/746 została w ustawie powierzona Prezesowi Urzędu.

Zgłaszanie incydentów

W regulacjach dotyczących nadzoru sprawowanego przez Prezesa Urzędu ustawa przewidziała możliwość zgłoszenia przez każdego, Prezesowi Urzędu, poważnego incydent, który zdarzył się na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Natomiast obowiązek zgłoszenia niezwłocznie takowego incydentu do producenta wyrobu lub jego upoważnionego przedstawiciela ustawa nałożyła na:

1)     podmioty i osoby, które stosują wyroby, systemy lub zestawy zabiegowe do celów zawodowych lub do celów działalności gospodarczej i które podczas działalności zawodowej lub gospodarczej stwierdziły poważny incydent dotyczący stosowanego przez nich wyrobu;

2)     podmioty, o których mowa w art. 4 ust. 1(wskazane w ustawie podmioty, z którymi współpracuje Prezes Urzędu), oraz podmioty prowadzące zewnętrzną ocenę jakości pracy medycznych laboratoriów diagnostycznych, które podczas wykonywania swojej działalności powzięły podejrzenie, że wystąpił poważny incydent;

3)     importerów i dystrybutorów wyrobów, laboratoria badawcze, instytuty badawcze, a także podmioty świadczące usługi w zakresie napraw, serwisu, utrzymania i kalibracji wyrobów, którzy podczas wykonywania swojej działalności stwierdzili poważny incydent.

W przypadku zgłoszenia takowego incydentu kopię zgłoszenia poważnego incydentu podmiot będzie zobowiązany przesyłać Prezesowi Urzędu.

Ponadto w ramach sprawowanego nadzoru Prezes Urzędu w przypadku, o którym mowa w rozporządzeniu 2017/745 albo rozporządzeniu 2017/746 (m.in. gdy podmiot nie podejmie działań korygujących w sytuacji gdy wyrób stwarza niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub dla innych kwestii związanych z ochroną zdrowia publicznego) będzie wydawał decyzję administracyjną w sprawie zakazania lub ograniczenia udostępniania na rynku, wycofania z obrotu lub wycofania z używania wyrobu. Decyzja, ta będzie publikowana w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Prezes Urzędu będzie również obowiązany do powiadamiania ministra właściwego do spraw zdrowia o grupach rodzajowych wyrobów, które stwarzają lub mogą stwarzać zagrożenie dla życia, zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich, wskazując propozycje wprowadzenia określonych wymagań lub ograniczeń dotyczących tych wyrobów w celu zapewnienia właściwego poziomu bezpieczeństwa ich używania.

Reklama wyrobów medycznych

W ustawie w rozdziale 12 doprecyzowano zasady prowadzenia reklamy wyrobów, systemu i zestawu zabiegowego. W ustawie wskazano, że reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika. Wymóg ten dotyczy również sformułowań medycznych i naukowych oraz przywoływania w reklamie badań naukowych, opinii, literatury lub opracowań naukowych i innych materiałów skierowanych do użytkowników innych niż laicy. Ponadto wskazano, że reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości nie może:

1)     wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód;

2)     zawierać bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub do nakłonienia rodziców lub innych osób dorosłych do kupienia im reklamowanych wyrobów;

3)     dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy.

Ustawodawca wprowadził również upoważnienie dla ministra właściwego do spraw zdrowia do określenia w drodze rozporządzeni niezbędnych danych, jakie ma zawierać reklama oraz sposobu prezentowania reklamy.

Kontrola rynku przez URPL

W celu umożliwienia wykonywania nałożonych ustawą na Prezesa Urzędu zadań, w tym związanych ze sprawowanym nadzorem został on wyposażony w szereg uprawnień kontrolnych. Prezes Urzędu będzie uprawniony do:

1)       kontroli instytucji zdrowia publicznego – w zakresie produkcji i używania wyrobów produkowanych w tych instytucjach;

2)     inspekcji ośrodków oraz sponsora – w celu sprawdzenia, czy badanie kliniczne jest prowadzone zgodnie z ustawą, wymaganiami rozporządzenia 2017/745 oraz planem badania klinicznego, w tym do kontroli dokumentacji, pomieszczeń, sprzętu i danych zgromadzonych w badaniu klinicznym;

3)     inspekcji ośrodków oraz sponsora – w celu sprawdzenia, czy badanie działania jest prowadzone zgodnie z ustawą, wymaganiami rozporządzenia 2017/746 oraz planem badania działania, w tym do kontroli dokumentacji, pomieszczeń, sprzętu i danych zgromadzonych w badaniu działania oraz innych aspektów uznanych za istotne dla prowadzenia badania działania;

4)     kontroli podmiotów gospodarczych oraz ich dostawców lub podwykonawców, oraz zgodności właściwości i działania wyrobów, o której mowa w art. 93 rozporządzenia 2017/745 i art. 88 rozporządzenia 2017/746;

5)     kontroli podmiotów wykonujących czynności związane z instalacją, konserwacją, utrzymaniem, serwisem, regulacją, kalibracją, wzorcowaniem, przeglądem, naprawą lub okresowym sprawdzaniem bezpieczeństwa wyrobów, w miejscu wykonywania tych czynności oraz w miejscu prowadzenia działalności lub siedzibie tych podmiotów.

W ustawie uregulowano procedurę przeprowadzania kontroli, natomiast w zakresie nieuregulowanym do kontroli zastosowanie będą miały przepisy rozdziału 5 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców.

Opłaty i kary

Ustawa zawiera również uregulowania w zakresie opłaty za prowadzenie działań określonych przepisami rozporządzenia 2017/745 i rozporządzenia 2017/746.

W rozdziale 16 ustawy wprowadzony został szczegółowy katalog administracyjnych kar pieniężnych jakie nakłada w drodze decyzji administracyjnej Prezes Urzędu (z niewielkimi wyjątkami) na pomioty które dopuszczą się m.in. naruszenia wymogów określonych w ww. rozporządzaniach unijnych oraz określonych w ustawie nakazów, zakazów.

W celu dostosowania terminologii dotyczącej wyrobów medycznych, ich wyposażenia, systemów i zestawów zabiegowych, którymi posługuje się ustawa o wyrobach medycznych wprowadzone zostały odpowiednie zmiany do 32 ustaw.

Kiedy przepisy wejdą w życie?

Ustawa o wyrobach medycznych wchodzi w życie z dniem 26 maja 2022 r., z wyjątkiem art. 54–61 (dotyczą reklamy wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4 rozporządzenia 2017/745, oraz wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 2 rozporządzenia 2017/746), które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2023 r. oraz art. 21–25 (dotyczą wykazu dystrybutorów wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych oraz gromadzenia informacji o nich), które wchodzą w życie z dniem 1 lipca 2023 r.

Źródło: ŁW/URPL/Prezydent.pl

REKLAMA
REKLAMA
Redakcja mgr.farm

Farmaceutka z Gdańska potrzebuje wsparcia w walce z rakiem!

3 października 202213:35

Grażyna przez całe swoje życie pracowała w branży medycznej. Jak na ironię, zajmowała się guzami wątroby. Po wykonaniu badania USG jamy brzusznej została skierowana na dalszą diagnostykę. Jednak wynik badania histopatologicznego nie pozostawiał złudzeń – rak węwnątrzwątrobowych dróg żółciowych. – Rak dróg żółciowych jest rzadką postacią raka. Niestety, w momencie rozpoznania większość pacjentów jest już […]

Grażyna przez całe swoje życie pracowała w branży medycznej. Jak na ironię, zajmowała się guzami wątroby. Po wykonaniu badania USG jamy brzusznej została skierowana na dalszą diagnostykę. Jednak wynik badania histopatologicznego nie pozostawiał złudzeń – rak węwnątrzwątrobowych dróg żółciowych.

– Rak dróg żółciowych jest rzadką postacią raka. Niestety, w momencie rozpoznania większość pacjentów jest już na zaawansowanym etapie choroby. Oznacza to, że choroby takiej nie da się już leczyć chirurgicznie – mówi Urszula Zienkiewicz z Onkofundacji Alivia.

REKLAMA

Na szczęście w przypadku Grażyny, dzięki regularnym badaniom i szybkiemu wykryciu guza, możliwe było jego chirurgiczne usunięcie. Jednak ze względu na szybki progres choroby potrzebny jest jeszcze jeden zabieg – radioembolizacja wątroby. To nowoczesna metoda leczenia, która pozwala na dostarczenie promieniowania bezpośrednio do guza, nie uszkadzając przy tym okolicznych, zdrowych tkanek. Niestety w Polsce nie jest refundowana.

REKLAMA

Grażyna zdecydowała się poprosić o pomoc i założyła zbiórkę w Onkofundacji Alivia. Jej celem jest uzbieranie 130 tysięcy złotych. Można ją wesprzeć wpłacając dowolną kwotę: https://onkozbiorka.pl/grazyna-arlukowicz

– Choroba zmieniła moje życie, jednak mój organizm nie daje za wygraną. Staram się pokazywać innym, że rak to nie wyrok i że po diagnozie można normalnie żyć... – mówi Grażyna.

Każdy może pomóc!

Przekazanie darowizny to nie jedyny sposób, w jaki można pomóc Grażynie. Nutropharma wystartowała z Akcją “ReAKcja” w ramach kampanii “Farmacja jest kobietą”, której celem jest zachęcenie do badań profilaktycznych oraz wsparcie Grażyny!

– Drodzy, farmacja jest kobietą… i wierzymy, że jest nią również siła! Dlatego Nutropharma i Onkoundacja Alivia połączyły siły, by pomóc jednej z naszych farmaceutek, pani Grażynie, w zebraniu środków na leczenie onkologiczne czytamy w poście na portalu społecznościowym Facebook.

REKLAMA

Życie bywa bardzo przewrotne. Do tej pory Grażyna pomagała innym dbać o zdrowie, teraz sama potrzebuje pomocy. Dlatego zachęcamy do włączenia się w akcję i udostępnienia postu. Pokażmy, że dobro wraca!

Źródło: ŁW/Alivia

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]