Ustawa o zawodzie farmaceuty oznacza nowe zadania kierownika apteki. Jakie?

Zgodnie z ustawą o zawodzie farmaceuty kierownik apteki będzie odpowiadał za osobiste kierowanie apteką, rozumiane jako samodzielne i niezależne podejmowanie decyzji w kwestiach dotyczących m.in. sprawowania opieki farmaceutycznej, obrotu produktami leczniczymi czy obsady personalnej. Jednocześnie ustawa o zawodzie rozszerza brzmienie obowiązującego art. 88 ustawy – Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z planowanymi zmianami zakres obowiązków kierownika apteki zostanie rozszerzony o:

Wskazywanie podmiotowi prowadzącemu aptekę potrzeb albo zastrzeżeń w zakresie:

1. 1. asortymentu apteki, zakupu produktów leczniczych oraz tworzenia zapasów, przechowywania i wydawania tych produktów,
   2. zatrudniania personelu fachowego w aptece,
   3. zawierania i modyfikowania umów o realizację recept z Narodowym Funduszem Zdrowia;

Zapewnienie prawidłowego wykonywania procedur obowiązujących w aptece

Sprawowanie nadzoru nad bieżącą działalnością apteki, w szczególności nad:

1. 1. przyjmowaniem, wydawaniem, przechowywaniem i identyfikacją produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
   2. sporządzaniem leków recepturowych i leków aptecznych,
   3. udzielaniem informacji o produktach leczniczych;

Sprawowanie nadzoru nad pracownikami oraz innym personelem zatrudnionym w aptece, w tym:

• 1. nadzór nad czynnościami, w tym fachowymi, wykonywanymi przez personel apteki,
  2. wskazywanie podmiotowi prowadzącemu aptekę odpowiedniej liczby fachowego personelu, w zależności od skali oraz zakresu działalności apteki,
  3. zatwierdzanie struktury organizacyjnej apteki w formie schematu organizacyjnego,
  4. opiniowanie pisemnych opisów stanowisk określających role i obowiązki personelu, a także zasady ich zastępowania,
  5. nadzór nad studentami odbywającymi praktyki zawodowe oraz odbywającymi praktyki technikami farmaceutycznymi,
  6. prowadzenie ewidencji zatrudnionych w aptece farmaceutów i techników farmaceutycznych,
  7. monitowanie realizacji i dokumentowania szkoleń personelu zatrudnionego w aptece,
  8. przekazywanie okręgowym izbom aptekarskim danych niezbędnych do prowadzenia rejestru farmaceutów;

Po wejściu w życie ustawy o zawodzie farmaceuty, do kierownika apteki będzie należało wyłączne reprezentowanie apteki wobec Narodowego Funduszu Zdrowia oraz sprawowanie nadzoru nad prawidłowym dokumentowaniem obrotu detalicznego produktami leczniczymi. Kierownik apteki będzie też odpowiedzialny za zapewnianie wykonywania decyzji w zakresie wstrzymania lub wycofania z obrotu i stosowania produktów leczniczych po uzyskaniu decyzji właściwego organu.

Weryfikacja i kontrola

Wraz z wejściem w życie ustawy o zawodzie farmaceuty zadaniem kierownika apteki będzie też, weryfikowanie uprawnień dostawców, odbiorców, zleceniobiorców i zleceniodawców do wykonywanych czynności. A także weryfikowanie, czy nabywane produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne, w stosunku do których wydano decyzje o objęciu refundacją, pochodzą wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Kierownik apteki będzie ponosił pełną odpowiedzialność za wydawanie produktów leczniczych, wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego zgodnie z obowiązującymi przepisami. Jednocześnie będzie miał też zadanie zapewnienia w regularnych odstępach czasu, nie rzadziej niż raz na rok, przeprowadzania kontroli wewnętrznych według ustalonego programu i zapewnienie wprowadzania odpowiednich środków naprawczych i zapobiegawczych.

Dokumentowanie przekazywania zadań personelowi apteki czy zapewnianie wykonywania decyzji w zakresie zniszczenia produktów leczniczych po uzyskaniu decyzji właściwego organu, również będzie obowiązkiem kierownika. Podobnie zresztą jak  przekazywanie Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informacji o niepożądanym działaniu produktu leczniczego lub incydencie medycznym, przekazywanie właściwemu państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu informacji o niepożądanym odczynie poszczepiennym i przekazywanie organom Inspekcji Farmaceutycznej informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym.

Nowe zadania – nowe obowiązki

Ustawodawca, powierzając kierownikowi apteki nowe zadania, rozszerzył także zakres jego obowiązków i odpowiedzialności. Realizacja zadań i potwierdzenie ich wykonania będzie bowiem wymagać udokumentowania ich przebiegu. Mimo że projektowane zmiany nie dla wszystkich zadań wprowadzają obowiązek prowadzenia dodatkowej dokumentacji, nie ulega wątpliwości, że będzie ona niezbędna dla wykazania wywiązania się ze zobowiązań, np. w toku kontroli sprawowanej przez wojewódzką inspekcję farmaceutyczną. Brzmienie przepisów projektu ustawy o zawodzie farmaceuty wskazuje, że kierownik apteki powinien dysponować dokumentacją (np. rejestrem czy ewidencją), potwierdzającą m.in.:

• wskazywanie podmiotowi prowadzącemu aptekę potrzeb lub zastrzeżeń w zakresie obsady personalnej, asortymentu aptecznego czy aktualizacji umowy o refundacje leków;
• wdrożenie procedur aptecznych (np. dotyczących przyjęcia czy zwrotu towaru) oraz kontrolę ich przestrzegania przez personel apteki;
• należyte sprawowanie nadzoru nad obsadą personalną w aptece, w tym zatwierdzone schematy organizacyjne czy zaopiniowane opisy stanowisk;
• przeprowadzanie kontroli wewnętrznych w regularnych odstępach czasu, w tym wdrożone działania naprawcze.

Należy mieć na uwadze, że niewywiązywanie się przez kierownika z ustawowo określonych obowiązków może zostać ocenione przez inspekcję farmaceutyczną lub samorząd zawodowy jako przesłanka świadcząca o braku dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki.

Podsumowanie

Ustawa o zawodzie farmaceuty rozszerza katalog podstawowych zadań kierownika apteki, zwracając szczególną uwagę na jego samodzielność i niezależność w procesie wykonywania czynności fachowych, w tym w zakresie zarządzania apteką. Znowelizowane przepisy wskazują jednoznacznie na wyłączność decyzyjną kierownika w takich obszarach, jak zapewnienie prawidłowej obsady personalnej, zapewnienie obrotu asortymentem zgodnie z obowiązującymi przepisami czy sprawowanie kontroli i nadzoru fachowego nad procesami i procedurami funkcjonującymi w aptece. Nowy katalog zadań kierownika apteki rozszerzy niewątpliwie zakres kontroli sprawowanej przez inspekcję farmaceutyczną na dodatkowe obowiązki kierownika oraz ich prawidłową realizację.

>> Więcej w najnowszym numerze magazynu MGR.FARM <<

Opracowanie: