Pod koniec sierpnia Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzje o wstrzymaniu w obrocie kilkudziesięciu serii leku Valzek. Był to efekt wniosku, jaki złożyła firma Celon Pharma.
– Zarząd Celon Pharma S.A. informuje, że w dniu 20 sierpnia 2018 r. złożył do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wniosek o dobrowolne wstrzymanie w obrocie leku Valzek. Podjęte działania stanowią odpowiedź na zaistniałą, w skali globalnej, sytuację rynkową substancji czynnej walsartan. Podjęte kroki mają charakter prewencyjny, w związku z podejrzeniem możliwości braku spełniania specyfikacji substancji czynnej walsartan – informowała na swojej stronie internetowej firma Celon Pharma.
Tymczasowe wstrzymanie
Zarządu Spółki zapewniał, że zaistniała sytuacja ma charakter tymczasowy. Po potwierdzeniu wszelkich aspektów jakościowych związanych z wykorzystywaną substancją czynną, Spółka miała podjąć starania w celu przywrócenia leku na rynek (czytaj więcej: Celon Pharma o wstrzymaniu Valzeku: dobrowolne i prewencyjne).
Z decyzji wydanej przez GIF wynika, że firma Celon Pharma już 11 września złożyła wniosek o uchylenie decyzji o wstrzymaniu. Do wniosku dołączone zostały wyniki badań serii substancji czynnej walsartan, które to wykorzystywano we wstrzymanych seriach Valzeku. Substancję badano pod kątem zanieczyszczenia NDMA. Badania zostały wykonane przez podmiot odpowiedzialny przy zastosowaniu metody własnej.
Dodatkowe badanie w Narodowym Instytucie Leków
W międzyczasie do GIF wpłynęły informacje w systemie Rapid Alert. Otóż w substancjach czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych z grupy sartanów, wykryto inne zanieczyszczenie – N-Nitrozodietyloaminę (NDEA). Skierowano więc wskazane serie leku Valzek, do badań w Narodowym Instytucie Leków, który miał je przetestować pod kątem zanieczyszczeń.
Protokoły z badań wskazują, że przebadane serie spełniają ustalone przez Europejską Agencję Leków wymagania. Nie przekraczały dopuszczalnego, uznanego za bezpieczny, limitu 0,3 ppm NDMA. Jednocześnie wykonano badania pod kątem NDEA serii substancji czynnej walsartan, która była użyta w procesie wytwarzania tych serii leku Valzek. Raport z NIL potwierdził, że nie stwierdzono w nich obecności tego zanieczyszczenia.
Decyzje GIF:
Źródło: ŁW/GIF
