Wczoraj w Dzienniku Ustaw opublikowano rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2022 r. w sprawie dopuszczenia prowadzenia przez apteki dystrybucji produktów leczniczych, wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, stanowiących asortyment rezerw strategicznych lub udostępnionych z tych rezerw.
Zgodnie z jego tytułem, dokument umożliwia aptekom ogólnodostępnym, aptekom zakładowym, aptekom szpitalnym i działom farmacji szpitalnej, działalność polegającą na przyjmowaniu, przechowywaniu i wydawaniu pacjentom, produktów leczniczych, w tym niedopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, wyrobów medycznych lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, stanowiących asortyment rezerw strategicznych. Działalność taka będzie jednak możliwa tylko w przypadku „wystąpienia sytuacji kryzysowej”.
Jodek potasu i zagrożenie radiacyjne
W wielkim skrócie oznacza to, że Minister Zdrowia w sytuacji kryzysowej będzie mógł wydać dyspozycję, na mocy której wspomniane apteki zajmą się dystrybucją leków (lub innych produktów) dostarczanych z Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych.
– Przy czym należy zastrzec, że spośród ww. podmiotów lub komórek organizacyjnych podmiotów leczniczych, to apteki ogólnodostępne będą powadziły dystrybucję w największej skali, gdyż będą to czynić w stosunku do klientów zewnętrznych. Apteki szpitalne i zakładowe będą natomiast zaopatrywały pacjentów, potencjalnie również personel placówek, w ramach których funkcjonują one jako wewnętrzne komórki organizacyjne – czytamy w uzasadnieniu.
Resort zdrowia podkreśla, że rozwiązanie to nie jest przewidywane jako element rutynowo wykonywanej działalności aptecznej, a jedynie jako rozwiązanie uruchamiane w sytuacjach kryzysowych. Jako przykład takiego zdarzenia podaje incydent powodujący zagrożenie radiacyjne, wymagający podania produktu leczniczego zawierającego jodek potasu możliwe największej części społeczeństwa (czytaj również: Kiedy prewencyjne przyjmowanie jodu jest uzasadnione?).
Obrót niekomercyjny
Czynności określone w rozporządzeniu stanowią obrót na potrzeby rezerw strategicznych, zatem zgodnie z art. 65 ust. 1a i 1b ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, nie stanowią one obrotu komercyjnego. W rezultacie ich wykonywanie nie będzie wiązać się z obowiązkiem sprawozdawczym w zakresie prowadzenia takiego obrotu, np. z wykorzystaniem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (czytaj również: Nowe obowiązki GIF i możliwości aptek szpitalnych w nowelizacji specustawy).
– Z uwagi na wyjątkowy tryb projektowanego rozwiązania asortyment rezerw strategicznych, stanowiący przedmiot projektu rozporządzenia, przekazywany do aptek będzie im udostępniony w trybie przepisów ustawy z dnia 17 grudnia 2020 r. o rezerwach strategicznych, w tym art. 23 tej ustawy. Asortyment ten będzie każdorazowo szczegółowo określany – w zależności od istniejących potrzeb – czytamy w uzasadnieniu.
©MGR.FARM
