W obrocie hurtowym i detalicznym mogą znajdować się jedynie te leki, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. W Polsce m.in. szpitale mogą nabyć produkty nieposiadające takiego pozwolenia jedynie na zasadzie wyjątku, w opisanej w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne procedurze importu docelowego. Problem w tym, że obecnie brakuje przepisów, które opisywałyby tę procedurę.
Do 31 grudnia 2016 r. opisywało ją rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia z dnia 21 marca 2012 r. Obecnie rozporządzenie to utraciło jednak moc, a minister zdrowia nie wydał nowego aktu prawnego odnoszącego się do procedury importu docelowego.
– Procedura importu docelowego jest aktualnie realizowana jedynie na podstawie przepisów ustawy – Prawo farmaceutyczne. Sam minister zdrowia dodatkowo korzysta z rozwiązań zawartych w uchylonym już rozporządzeniu – twierdzi dr hab. Agnieszka Zimmermann, kierownik jedynego w Polsce Zakładu Prawa Medycznego i Farmaceutycznego na Gdańskim Uniwersytecie Medycznym.
Import docelowy i kupowanie „na zapas” przez szpitale
W artykule na łamach najnowszego numeru magazynu MGR.FARM wskazuje ona, że procedura dotycząca importu docelowego ma służyć, dostarczeniu danego leku konkretnemu indywidualnemu pacjentowi, którego życie lub zdrowie są zagrożone. Procedura ta nie powinna służyć sprowadzaniu z zagranicy produktów niedopuszczonych do obrotu w Polsce na wszelki wypadek lub, jak to określił minister zdrowia, „na potrzeby doraźne”. Tak jednak w praktyce szpitalnej się zdarza. Leki zamawiane są w celu zabezpieczenia potrzeb zdrowotnych przyszłych, często jeszcze nieokreślonych, pacjentów.
– W praktyce natomiast spotykamy wiele kontrowersyjnych sytuacji. Dla przykładu w Polsce zarejestrowany jest dostępny lek Empesin, 40 IU/2 mL (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji), zawierający octan argipresyny. Jednocześnie w ramach procedury importu docelowego sprowadzany jest produkt o nazwie CPRESSIN-P (wazopresyna do iniekcji) 20 IU/1 mL. Jest to produkt niedopuszczony do obrotu na terytorium Polski, produkowany w Indiach, zawierający 8-L-arginine vasopressin. Oba leki zawierają ten sam peptyd – wazopresynę, w opisach substancji leczniczej użyto jedynie różnych synonimów. Występują w tej samej dawce i mają taką samą postać farmaceutyczną – opisuje Zimmermann.
Prawo europejskie zakazuje przyjmowania i utrzymywania w mocy przepisów, które zwalniają z obowiązku uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych pochodzenia zagranicznego zawierających te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać co produkty, które otrzymały pozwolenie w tym państwie członkowskim. W szczególności, pod warunkiem, że cena tych sprowadzonych produktów leczniczych jest konkurencyjna w stosunku do ceny preparatów leczniczych, które uzyskały takie pozwolenie.
Leki z importu i roszczenia wobec lekarzy
Zdaniem Zimmermann należałoby zastanowić się, na jakiej podstawie wydawane są zgody na import docelowy produktu, w sytuacji gdy zachodzą wszystkie przesłanki wskazujące na potrzebę odmówienia sprowadzenia leku do Polski.
– Różne są jedynie wskazania do stosowania obu leków, jednak nie stanowią o legalności importu docelowego. W przypadku importu docelowego wskazania do stosowania produktów nie mają żadnego znaczenia proceduralnego – nie są rozpatrywane administracyjnie. Natomiast mają znaczenie dla lekarza zlecającego terapię lekiem, bowiem ryzyko zastosowania i podania leku powstaje wyłącznie po jego stronie – twierdzi dr hab. Agnieszka Zimmermann.
Wskazuje ona też, że przy zastosowaniu leku z importu docelowego, w odróżnieniu od leku zarejestrowanego w Polsce, zapisy zawarte przez producenta w ChPL nie chronią lekarza. W konsekwencji może dochodzić do powstania uzasadnionych roszczeń pacjenta wobec lekarza, którego sytuacja prawna jest niepewna.
– Usprawiedliwionym wydaje się zanegowanie zasadności wydawania zgód na sprowadzanie indyjskiego leku w ramach procedury importu docelowego i pomijanie potrzeby uzyskania pozwolenia dopuszczającego ten lek do obrotu. Podsumowując – procedura importu docelowego nastręcza wiele trudności i wątpliwości, zwłaszcza w sytuacji braku aktów wykonawczych, która trwa już ponad 2 lata – czytamy w najnowszym numerze magazynu MGR.FARM.
Źródło: ŁW/MGR.FARM
©MGR.FARM
Cały artykuł dostępny w najnowszym numerze magazynu MGR.FARM
