Firma Novartis w porozumieniu z Europejską Agencją Leków i Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wydała komunikat dotyczący stosowania leku Simulect 20 mg.
– Nie stosować wody do wstrzykiwań (WFI) w ampułkach, dołączonych do opakowania z produktem leczniczym Simulect 20 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji – czytamy w komunikacie skierowanym do fachowych pracowników ochrony zdrowia.
Celem komunikatu jest zaprzestanie używania wody do wstrzykiwań w ampułkach pakowanych razem z fiolkami produktu leczniczego Simulect 20 mg i używanie w zamian alternatywnych ampułek wody do wstrzykiwań (zgodnych z Farmakopeą Europejską, bez żadnych dodatków) z innego źródła, w celu przygotowania roztworu do infuzji lub wstrzykiwań (czytaj również: Problem z ampułkami przyczyną wycofania serii leku z morfiną).
– Zaleca się, aby wymiana ampułki wody do wstrzykiwań przeprowadzana była w aptece szpitalnej wydającej produkt leczniczy do oddziału szpitalnego. Firma Novartis zapewnia o jakości produktu leczniczego Simulect (produkt we fiolkach jest w pełni zgodny ze specyfikacją) i potwierdza, że można go podawać bez żadnego związanego z tym ryzyka, stosując alternatywne źródło wody do wstrzykiwań (zgodnej z Farmakopeą Europejską, bez żadnych dodatków) – czytamy w komunikacie.
Na czym polega problem?
Okazuje się, że w trakcie trwających badań firma Novartis zidentyfikowała potencjalną obecność cząstek związanych z procesem technologicznym w ampułkach z wodą do wstrzykiwań, pakowanych razem z fiolkami produktu leczniczego Simulect. Dwie dotknięte problemem serie wody do wstrzykiwań (WFI) to: M2139 oraz M0797.
– Powyższe serie wody do wstrzykiwań były pakowane razem z fiolkami produktu leczniczego Simulect 20 mg tworząc serie produktu gotowego do dystrybucji przez firmę Novartis na rynku polskim – informuje firma.
Problematyczne ampułki z wodą do wstrzykiwań znalazły się w seriach leku Simulect SHTR8, SFXV7 oraz SHXJ1. Novartis prosi o używanie razem z fiolkami produktu leczniczego Simulect 20 mg ampułek alternatywnej wody do wstrzykiwań (zgodnej z Farmakopeą Europejską, bez żadnych dodatków) z innego źródła.
Jednocześnie pracownicy ochrony zdrowia są proszeni o poinformowanie firmy Novartis o aktualnie dostępnej ilości serii produktu leczniczego Simulect: partia dostawcy SHTR8, SFXV7 oraz SHXJ1, jakie posiadają na stanie w swoich ośrodkach.
– Pracowników ochrony zdrowia uprasza się o utylizację ampułek wody do wstrzykiwań znajdujących się w wyżej wymienionych seriach produktu leczniczego Simulect, w momencie otwarcia opakowania i przesłanie do Novartis potwierdzenia, zawierającego liczbę zutylizowanych ampułek, w celu zapewnienia rozliczenia ilości – czytamy w komunikacie.
Źródło: ŁW/URPL
