REKLAMA
czw. 9 marca 2023, 09:33

Problem z ampułkami przyczyną wycofania serii leku z morfiną

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu na terenie całego kraju serię leku z morfiną, który został sprowadzony do Polski przez firmę Polpharma. Powodem są trudności w otwieraniu ampułek, które powodowały ranienie odłamkami szkła personelu, który próbował podawać lek.

Pracownicy ochrony zdrowia mogą nadal bezpiecznie podawać produkt leczniczy Simulect. Problem dotyczy ampułek z wodą (fot. MGR.FARM)
Powodem tego zgłoszenia był brak możliwości sprawnego otwierania ampułek leku, kruszenie się szkła, powodujące zranienie personelu medycznego (fot. Shutterstock)

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie podejrzenia wady jakościowej jednej serii produktu leczniczego MORFİN HİDROKLORÜR Osel 0.01 g/1 ml (Morphine Hydrochloride), roztwór do wstrzykiwań, 10 ampułek po 1 ml, z hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez Aesclepios S.A. z siedzibą w Sieradzu. Jeden z odbiorców hurtowni zgłosił trudności w otwieraniu ampułek (czytaj również: Lek stosowany przy operacjach wycofany z obrotu. Grozi podaniem pacjentowi… szkła).

Preparat produkowany jest w Turcji, natomiast podmiot, który uzyskał zgodę Ministra Zdrowia na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego to Zakłady Farmaceutyczne „Polpharma” S.A., z siedzibą w Starogardzie Gdańskim.

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęły następnie wyniki z postępowania wyjaśniającego przeprowadzonego przez Śląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Katowicach (dalej „WIF”) w związku ze zgłoszeniem podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych ww. serii produktu leczniczego z działu farmacji szpitalnej Centrum Leczenia Oparzeń im. dr Stanisława Sakiela w Siemianowicach Śląskich. Powodem tego zgłoszenia był brak możliwości sprawnego otwierania ampułek leku, kruszenie się szkła, powodujące zranienie personelu medycznego (czytaj również:  Brakuje preparatu z morfiną? Ministerstwo wskazuje częściej stosowany opioid…).

– Działania wyjaśniające oraz czynności kontrolne przeprowadzone przez WIF potwierdziły brak możliwości sprawnego i bezpiecznego otwierania ampułek przedmiotowego produktu leczniczego, nieregularne otwieranie się ampułek, które może powodować zranienia personelu oraz kruszenie się szkła, które może dostać się do wnętrza ampułki, co w konsekwencji może stanowić zagrożenie dla pacjentów, jak również aplikującego ten produkt personelu medycznego – informuje GIF.

Źródło: ŁW/GIF


Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]