Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie podejrzenia wady jakościowej jednej serii produktu leczniczego MORFİN HİDROKLORÜR Osel 0.01 g/1 ml (Morphine Hydrochloride), roztwór do wstrzykiwań, 10 ampułek po 1 ml, z hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez Aesclepios S.A. z siedzibą w Sieradzu. Jeden z odbiorców hurtowni zgłosił trudności w otwieraniu ampułek (czytaj również: Lek stosowany przy operacjach wycofany z obrotu. Grozi podaniem pacjentowi… szkła).
Preparat produkowany jest w Turcji, natomiast podmiot, który uzyskał zgodę Ministra Zdrowia na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego to Zakłady Farmaceutyczne „Polpharma” S.A., z siedzibą w Starogardzie Gdańskim.
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęły następnie wyniki z postępowania wyjaśniającego przeprowadzonego przez Śląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Katowicach (dalej „WIF”) w związku ze zgłoszeniem podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych ww. serii produktu leczniczego z działu farmacji szpitalnej Centrum Leczenia Oparzeń im. dr Stanisława Sakiela w Siemianowicach Śląskich. Powodem tego zgłoszenia był brak możliwości sprawnego otwierania ampułek leku, kruszenie się szkła, powodujące zranienie personelu medycznego (czytaj również: Brakuje preparatu z morfiną? Ministerstwo wskazuje częściej stosowany opioid…).
– Działania wyjaśniające oraz czynności kontrolne przeprowadzone przez WIF potwierdziły brak możliwości sprawnego i bezpiecznego otwierania ampułek przedmiotowego produktu leczniczego, nieregularne otwieranie się ampułek, które może powodować zranienia personelu oraz kruszenie się szkła, które może dostać się do wnętrza ampułki, co w konsekwencji może stanowić zagrożenie dla pacjentów, jak również aplikującego ten produkt personelu medycznego – informuje GIF.
Źródło: ŁW/GIF
