Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęły informacje z różnych województw Polski o stwierdzeniu wystąpienia wady jakościowej produktu leczniczego Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection USP, 5 mg + 80 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań. Wada polegała na braku możliwości standardowego otworzenia leku, kruszeniu się ampułki, a w związku z tym brakiem pewności, czy resztki szkła nie dostały się do jej wnętrza.
Problem zaobserwowano w leku Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection USP (Bupivacaine hydrochloride), 5 mg + 80 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań o numerze serii: V22192 termin ważności: 31.07.2024 r. Podmiotem odpowiedzialnym za lek jest RemDcion Healthcare International z Indii. W Polsce zgodę Ministra Zdrowia na czasowe dopuszczenie go do obrotu produktu leczniczego, uzyskały ZF Polpharma S.A. Pass z siedzibą w Pass.
– Na podstawie zgromadzonych danych występuje zagrożenie zdrowia i życia dla pacjenta w związku z brakiem możliwości użycia przedmiotowego środka znieczulającego podczas zabiegu operacyjnego, a użycie go grozi możliwością podania pacjentowi leku zawierającego szkło – uznał Główny Inspektor Farmaceutyczny.
W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego.
Źródło: ŁW/GIF
