Elvanse to lek z dymezylanem lisdeksamfetaminy stosowany w leczeniu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Pozwala na poprawę pracy mózgu, zmniejszenie pobudliwości oraz poprawę koncentracji. Przeznaczony jest dla pacjentów od 6. roku życia. Na polskim rynek dopuszczony został w styczniu tego roku. Od samego początku apteki miały jednak z nim pewien problem…
- Czytaj również: Farmaceuci mają problem z realizacją recept na lek Elvanse
Dymezylan lisdeksamfetaminy, znajduje się na wykazie substancji psychotropowych grupy II-P zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 sierpnia 2018 roku ws. wykazu substancji psychotropowych, środków odurzających oraz nowych substancji psychoaktywnych. Zgodnie z przepisami wszystkie izomery, estry, etery, a także sole środków wymienionych w wykazie również należy klasyfikować do substancji psychotropowych II-P. Leki zawierające takie substancje powinny być przepisywane na drukach recept Rpw. W przypadku leku Elvanse jednak tak nie było. Lek od stycznia figurował w Rejestrze Produktów Leczniczych w kategorii Rpz. To kategoria przeznaczona dla leków „wydawanych z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania”.
Problem polegał na tym, że lekarze o tym na ogół nie wiedzieli. Przepisywali więc lek na receptach Rpw, co uniemożliwiało ich realizację. Przez ostatnie miesiące ostatecznie jednak „przestawili się” na recepty Rpz i do aptek trafiały już poprawne recepty. Teraz jednak sytuacja znowu się zmieni…
Zmiana z Rpz na Rpw…
Dokładnie 4 czerwca Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych poinformował o zmianie kategorii dostępności leku Elvanse. W sumie decyzji o zmianie wydano sześć – każda dotyczy innej dawki leku (20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg, 70 mg). Jednocześnie decyzje weszły w życie z dniem zawiadomienia – czyli 4 czerwca.
W praktyce oznacza to, że od 5 czerwca apteki nie mogą realizować recept Rpz na lek Elvanse. Od tego momentu bowiem lek posiada kategorię Rpw i tylko takie recepty na ten preparat mogą być w aptekach realizowane.
Co ta zmiana oznacza w praktyce?
Nowa kategoria dostępności – Rpw – oznacza, że Elvanse traktowany jest jako lek zawierający substancję psychotropową z grupy II-P. Tego rodzaju preparaty podlegają szczególnym regulacjom, wynikającym z przepisów ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii.
– Dla lekarzy:
-
Recepta musi być wystawiona na druku Rpw, z nadanym numerem identyfikacyjnym.
-
Wymagane jest podanie ilości substancji czynnej słownie i liczbowo.
-
Można przepisać maksymalnie 90-dniowy zapas leku;
-
Konieczne jest precyzyjne określenie dawkowania i okresu terapii.
– Dla farmaceutów:
-
Lek musi być przechowywany zgodnie z wewnętrznymi procedurami bezpieczeństwa apteki – w miejscu zabezpieczonym przed dostępem osób nieupoważnionych.
-
Obowiązuje prowadzenie ewidencji wydania leku Rpw (papierowej lub elektronicznej).
– Dla pacjentów:
-
Recepta musi być zrealizowana w ciągu 30 dni od daty wystawienia.
-
Wymagany jest druk recepty Rpw;
Wątpliwości…
Kwestią, która budzi wątpliwości aptek, jest kwestia dokończenia realizacji rozpoczętych recept Rpz na lek Elvanse. Na ten moment nie ma jednoznacznej odpowiedzi, czy takie recepty mogą być nadal realizowane.
Źródło: ŁW/rx.edu.pl
