Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja w systemie Rapid Alert od organu kompetentnego z Finlandii, o wycofaniu z obrotu produktów leczniczych podmioty odpowiedzialnego Orion Corporation, zwierających substancję czynną Losartanum Kalicum pochodzącą od wytwórcy Hetero Labs Limited, Indie. Decyzja została podjęta w związku z wykrycie zanieczyszczenia: kwasu N-nitrozo-N-metyloaminomasłowego (NMBA) w niektórych seriach substancji czynnej tego wytwórcy.
W odpowiedzi na zapytanie skierowane do spółki Orion Pharma Poland Sp. z o.o., uzyskano wykaz serii produktów leczniczych Loreblok oraz Loreblock HCT zawierających substancję czynną pochodzącą od wspomnianego wytwórcy. Serie te znalazły się w decyzji GIF wycofującej je z obrotu.
Podobna sytuacja miała miejsce w przypadku leków firmy Apotex, która również korzystała z substancji czynnej pochodzącej od tego wytwórcy. W rezultacie GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu kilku serii leków Apo-Lozart 50 mg oraz Apo-Lozart 100 mg.
| Numer decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Data decyzji | Podmiot odpowiedzialny | Rodzaj decyzji |
|---|---|---|---|---|
| Decyzja Nr 7/WC/2019 | Apo-Lozart 50 mg, Apo-Lozart 100mg | 01.02.2019 | Apotex Europe B.V. |
Wycofanie z obrotu
|
| Decyzja Nr 6/WC/2019 | Loreblok 50 mg, Loreblok HCT 50 mg + 12,5 mg | 01.02.2019 | Orion Corporation |
Wycofanie z obrotu
|
Decyzje niżej:
Źródło: ŁW/GIF
