Do kancelarii Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek z dnia 11 kwietnia 2019 r. podmiotu odpowiedzialnego dotyczący wycofania z obrotu kilku serii produktu leczniczego Enema. Jako przyczynę podano stwierdzenie ryzyka spadku zawartości substancji konserwującej – parahydroksybenzoesanu metylu.
GIF wydał w rezultacie decyzję wycofującą z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Enema (32,2 mg + 139 mg)/ml, roztwór doodbytniczy:
- numer serii: 09517, data ważności: 05.2019
- numer serii: 16117, data ważności: 08.2019
- numer serii: 16217, data ważności: 08.2019
- numer serii: 16517, data ważności: 08.2019
- numer serii: 18917, data ważności: 10.2019
- numer serii: 22017, data ważności: 11.2019
- numer serii: 03618, data ważności: 02.2020
- numer serii: 03818, data ważności: 02.2020
- numer serii: 04818, data ważności: 03.2020
- numer serii: 08918, data ważności: 06.2020
- numer serii: 09018, data ważności: 06.2020
- numer serii: 11118, data ważności: 07.2020
Podmiot odpowiedzialny: Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o. z siedzibą w Dywitach
Lek Enema stosowany jest w: zaparciach, oczyszczaniu jelita grubego przed badaniami diagnostycznymi, przed i po zabiegach operacyjnych, oczyszczaniu jelita ze złogów środka kontrastowego po badaniu radiologicznym oraz oczyszczaniu jelita przed i po porodzie. Działa oczyszczająco na jelito grube. Zapobiega wchłanianiu wody w jelicie grubym powodując zmiękczenie mas kałowych. Zwiększenie objętości i zmiękczenie mas kałowych prowadzi do natychmiastowego pobudzenia odruchu wypróżniania.
Substancjami czynnymi leku są: disodu fosforan dwunastowodny (Dinatriiphosphas dodecahydricus), i sodu diwodorofosforan jednowodny (Natrii dihydrogenophosphas monohydricus).
Źródło: ŁW/GIF
