Firma Sanofi działając w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) i Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych poinformowała o tymczasowym ograniczeniu dostaw następujących produktów leczniczych w Polsce:
- INSUMAN RAPID (insulina ludzka) 100 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
- INSUMAN BASAL (insulina ludzka) 100 j.m./ml zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
- INSUMAN COMB 25 (insulina ludzka) 100 j.m./ml zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Okazuje się, że w ciągu ostatnich miesięcy w miejscu wytwarzania wystąpiły problemy produkcyjne, co spowodowało tymczasowe ograniczenia dostaw wyżej wymienionych produktów leczniczych. Dotyczyły one opóźnień w dostawach elementów wstrzykiwacza oraz problemów na liniach napełniających, montażowych i pakujących (czytaj również: Może zabraknąć insulin? Producent poinformował o czasowym wstrzymaniu dostaw).
Dla produktów leczniczych:
- INSUMAN BASAL i INSUMAN COMB 25 – spodziewane są okresowe przerwy w dostawach w okresie od lutego do września 2023
- INSUMAN RAPID jest tymczasowo wstrzymany w obrocie od stycznia do końca października 2023
Firma Sanofi zwraca uwagę, że nie należy włączać nowych pacjentów do leczenia jednym z produktów INSUMAN, którego dotyczą ograniczenia (Basal, Rapid, Comb 25), a u pacjentów leczonych należy zastosować odpowiednie alternatywne insuliny.
– Przerwanie leczenia insuliną może potencjalnie zagrażać życiu. Dlatego też w celu uniknięcia hiperglikemii i ciężkich powikłań konieczne jest zastosowanie innego preparatu insuliny – przypomina producent.
Czym zastąpić brakującą insulinę?
Firma Sanofi informuje, że istnieją inne opcje terapeutyczne dostępne dla pacjentów, którzy muszą zmienić leczenie, w zależności od rodzaju insuliny. Wybór odpowiedniej terapii może zależeć od lokalnych wytycznych oraz indywidualnych potrzeb pacjenta.
– Istnieje możliwość zmiany leczenia na inny preparat rekombinowanej insuliny ludzkiej zgodnie z aktualnym leczeniem produktem INSUMAN (insulina bazalna/NPH, szybko działająca, mieszanka insulin 25/75) pod nadzorem lekarza i przy ścisłym monitorowaniu glikemii. Jeżeli produkty INSUMAN SoloStar są zastępowane innym preparatem rekombinowanej insuliny ludzkiej, nie jest konieczne dostosowanie dawki – czytamy w komunikacie.
- Dla produktu INSUMAN RAPID odpowiednią alternatywną opcją terapeutyczną są inne insuliny krótko działające.
- Dla produktu INSUMAN BASAL odpowiednią alternatywną opcją terapeutyczną są inne insuliny NPH.
- Dla produktu INSUMAN COMB 25 odpowiednią alternatywną opcją terapeutyczną są inne mieszanki insulin (25% insuliny krótko działającej i 75% insuliny NPH).
W przypadku gdy inne preparaty rekombinowanej insuliny ludzkiej nie są dostępne lub leczenie z ich zastosowaniem nie jest właściwe, może zaistnieć konieczność zmiany leczenia danego pacjenta na analogi insuliny (czytaj również: Insulina od 1 stycznia nie będzie refundowana. Co to oznacza dla pacjentów?).
Inne możliwości leczenia
Produkt INSUMAN RAPID można zastąpić innymi insulinami krótko działającymi, takimi jak: insulina glulizynowa, insulina aspart lub insulina lispro. Ponieważ działanie tych krótko działających analogów insuliny rozpoczyna się szybciej i trwa krócej niż działanie produktu INSUMAN RAPID, wymagany jest bezpośredni nadzór pracownika ochrony zdrowia i częstsze kontrolowanie glikemii oraz w razie potrzeby modyfikacja dawki.
Produkt INSUMAN BASAL można zastąpić długo działającym analogiem insuliny bazalnej, takim jak: insulina glargine 100 j./ml, insulina glargine 300 j./ml, insulina detemir lub insulina degludec. Ponieważ działanie tych długo działających analogów insuliny rozpoczyna się wolniej i trwa dłużej niż działanie produktu INSUMAN BASAL, wymagany jest bezpośredni nadzór pracownika ochrony zdrowia i częstsze kontrolowanie glikemii oraz w razie potrzeby modyfikacja dawki.
Produkt INSUMAN COMB 25 można zastąpić innymi mieszankami insulin analogowych. Do tych preparatów należą mieszanka insuliny lispro i protaminowej insuliny lispro 25/75 lub mieszanka insuliny aspart i protaminowej insuliny aspart 30/70. Ponieważ te mieszanki insulin analogowych mają inny profil farmakokinetyki/farmakodynamiki niż produkt INSUMAN COMB 25 wymagany jest bezpośredni nadzór pracownika ochrony zdrowia i częstsze kontrolowanie glikemii oraz w razie potrzeby modyfikacja dawki.
Źródło: ŁW/URPL
