Od kilku miesięcy w Polsce pojawiają się problemy z dostępem do popularnych leków w postaci infuzji. W aptekach brakuje między innymi soli fizjologicznej. Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia, że monitoruje sytuację. W jego ocenie niedobory tego typu preparatów dotyczą tylko małych jednostek szpitalnych, hospicjów czy stacji ratownictwa medycznego, które zaopatrują się w kroplówki poza trybem zamówień publicznych.
- Czytaj również: W aptekach brakuje soli fizjologicznej. Co na to Ministerstwo?
Z kolei aby ułatwić dostęp do kroplówek aptekom ogólnodostępnym, Ministerstwo Zdrowia wydało w ostatnim czasie zgody na tzw. import interwencyjny. W tej procedurze hurtownie farmaceutyczne mogą sprowadzić określone leki z innych krajów i sprzedawać je w obcojęzycznych opakowaniach.
Okazuje się, że właśnie w przypadku jednego z takich preparatów wystąpiło kilka dni temu podejrzenie wady jakościowej. W rezultacie GIF wydał decyzję wstrzymującą w obrocie 6 serii produktu BIOFLEKS % 0.9 Izotonik Sodyum Klorür çözeltisi Steril (sól fizjologiczna). Preparat sprowadziła do Polski firma InPharm.
- Czytaj również: Problemy z dostępem do kroplówek. Ministerstwo wydało komunikat…
Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie hurtowni dotyczące podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych dla tego produktu. Otóż stwierdzono obecność cieczy pomiędzy opakowaniem bezpośrednim leku, a folą go otaczającą (opakowaniem zewnętrznym). Problem wystąpił w dwóch hurtowniach farmaceutycznych i w jednej aptece. Dotyczył on opakowań, które nie były jeszcze otwierane. Pochodzenie płynu nie jest znane.
W tej sytuacji GIF podjął decyzję o wstrzymaniu w obrocie leku, w celu przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego.
– Stosowanie leków parenteralnych zalecane jest wyłącznie w sytuacji, gdy opakowanie oraz zamknięcie nie noszą śladów widocznego uszkodzenia, są szczelnie zamknięte. W przypadku obserwacji roztworu pomiędzy opakowaniem bezpośrednim a zewnętrznym, występuje realne ryzyko nieszczelności opakowania bezpośredniego. Taka wada dyskwalifikuje użycie przedmiotowego leku, ze względu na prawdopodobieństwo niespełnienia wymagań jakościowych oraz nieprzewidywalne konsekwencje medyczne w przypadku jego podania pacjentowi – czytamy w decyzji GIF.
Źródło: ŁW/GIF
