Lek Viglita (Vildagliptinum, 50 mg, tabletki ) wprowadzono po raz pierwszy do obrotu w Polsce 17 listopada 2022 r. W styczniu 2023 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny nakazał podmiotowi odpowiedzialnemu przekazanie leku do badań jakościowych do Narodowego Instytutu Leków.
– W dniu 13 marca 2024 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja z Narodowego Instytutu Leków dotycząca otrzymania wyniku poza specyfikacją dla parametru odporność tabletek niepowlekanych na ścieranie – informuje GIF.
Z badania przeprowadzonego przez NIL wynikało, że na przekazanej próbie leku wykazano, że nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych. Badania dały negatywny wynik w zakresie parametru odporność tabletek niepowlekanych na ścieranie.
Spór o odporność tabletek
Główny Inspektor Farmaceutyczny wystąpił do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego o ustosunkowanie się do wyników badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. Firma między innymi przeprowadziła retest badania. Stwierdzono, w nim, że faktycznie dla niektórych tabletek po badaniu zaobserwowano odpryski. Jednak obliczone ubytki masy nie przekraczają limitów specyfikacji i otrzymane wyniki odpowiadają wymaganiom.
– Strona przedstawiła stanowisko, zgodnie z którym interpretacja wyniku badania parametru „odporność tabletek na zgniatanie”, wykonanego zgodnie z Ph. Eur. 2.9.7, zastosowana przez Narodowy Instytut Leków, jest nieprawidłowa. W interpretacji strony generalnie test przeprowadza się raz i można uznać, że próbka nie przechodzi testu dla parametru „odporność tabletek niepowlekanych na ścieranie”, jeżeli po badaniu tabletki są wyraźnie popękane, przecięte lub połamane. Jeżeli wyniki są trudne do interpretacji lub jeżeli utrata masy po badaniu jest większa od wartości docelowej, badanie powtarza się dwukrotnie i określa się średnią z 3 testów, uznając jako wynik spełniający wymagania: NMT 1% ubytku masy tabletek – wskazuje GIF.
- Czytaj również: Wstrzymanie żelu na stłuczenia i krwiaki
Narodowy Instytut Leków odniósł się do zarzutów firmy i wskazał, że zgodnie z z Ph. Eur./FP XIII „tabletki nie spełniają wymagania, jeżeli obecne są w próbce tabletki pokruszone, pęknięte lub przełamane”. Dodatkowo w opinii NIL wygląd tabletek odpowiada opisowi tabletek niespełniających wymagania.
Jednocześnie Narodowy Instytut Leków wystąpił też z zapytaniem do Europejskiego Dyrektoriatu ds. Jakości i Leków i Ochrony Zdrowia (EDQM) przy Radzie Europy. NIL poprosił o ocenę wyniku badania parametru odporność tabletek niepowlekanych na ścieranie uzyskanego dla leku. EDQM wskazał, że wygląd przedstawionych na zdjęciu tabletek jasno wskazuje na to, że lek nie spełnia wymagań.
Wstrzymanie leku
Ostatecznie Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował o wstrzymaniu w obrocie wszystkich serii produktu wprowadzonych na polski rynek. Takie decyzje dotyczą leków co do których istnieje uzasadnione podejrzenie, że nie odpowiadają ustalonym dla nich wymaganiom.
– Przedmiotowa decyzja ma charakter zabezpieczający. Służy wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, co do jakości którego istnieje uzasadnione podejrzenia, na czas przeprowadzenia dalszego postępowania wyjaśniającego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego – wskazał GIF.
Źródło: ŁW/GIF
