Pełnomocnik firmy Mylan Healthcare przekazał Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu informację o uzyskanym wyniku poza specyfikacją jakościową (OOS) produktu leczniczego Reparil Gel N (Escinum + Diethylamini salicylas), żel, (10 mg + 50 mg)/g, opakowanie 1 tuba 40 g. Dotyczył on badania stabilności dla parametru zawartość aescinolu. W zgłoszeniu wskazano jednocześnie, że wyniki wszystkich innych parametrów testowych są zgodne ze specyfikacją, a ponadto przedstawiono listę serii produktu leczniczego dystrybuowanych na rynek polski, dla których reprezentatywne są ww. wyniki poza specyfikacją.
W rezultacie Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wstrzymaniu w obrócę wskazanych przez firmę serii produktu, dostępnych na polskim rynku. Jako uzasadnienie GIF wskazał, wyniki badań , które wykazały, że serie objęte decyzją nie spełniały ustalonych dla nich wymagań jakościowych.
– Podkreślenia wymaga fakt, że kryteria akceptacji parametrów specyfikacji jakościowej wskazywane w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego są ustalane w oparciu o szeroko zakrojone badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu. Dlatego też jakiekolwiek ich przekroczenie musi być uznane za okoliczność stanowiącą realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów – aż do momentu jednoznacznego zidentyfikowania powodu powstania odchylenia i udowodnienia, że nie stanowi ono takiego zagrożenia – wskazał GIF.
Przekazane przez firmę informacje nie zostały uznane przez organ za wystarczający dowód na okoliczność braku zagrożenia wystąpienia wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w przypadku wymienionych w sentencji serii wprowadzonych do obrotu.
Źródło: ŁW/GIF
