Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja z Narodowego Instytutu Leków wykonującego ekspertyzę badawczą wprowadzonego po raz pierwszy do obrotu leku Mebelin (Mebeverini hydrochloridum). Ekspertyzę przeprowadzono na podstawie przekazanej przez podmiot odpowiedzialny próbki produktu o numerze serii EMBCD1002A, termin ważności 12.2023.
Lek Mebelin, 200 mg, ma postać kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierających mebeweryny chlorowodorek. Należy on do grupy leków nazywanych spazmolitykami. Lek jest stosowany w objawowym leczeniu zespołu jelita drażliwego (ZJD) u pacjentów dorosłych.
W treści wspomnianego protokołu z badań NIL wskazał, iż w toku badań jakości produktu leczniczego uzyskano wynik poza specyfikacją dla parametru: uwalnianie mebeweryny chlorowodorku.
Pierwsze wprowadzenie do obrotu
Produkt został skierowany do badań decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Wydana ona została na podstawie art. 119a ustawy Prawo farmaceutyczne w związku z pierwszym wprowadzeniem tego leku do obrotu.
– Z uwagi na obniżone, w stosunku do wymagań, wartości uwalniania substancji czynnej w produkcie, nie można wykluczyć ryzyka dla zdrowia pacjenta wynikającego ze zmniejszonej skuteczności działania leku. Zatem nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności jest niezbędne ze względu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego – wskazuje GIF w swojej odpowiedzi.
Przepis art. 119a u.p.f. reguluje problematykę badań jakościowych produktu leczniczego wprowadzonego po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Produkt ten winien spełniać wymagania określone w dokumentacji dla badanych parametrów. Negatywny wynik badań jakościowych przeprowadzonych w trybie ww. przepisu stanowi podstawę do podjęcia stosownych działań przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w odniesieniu do tego produktu.
Wstrzymanie wszystkich serii
Z uwagi na fakt, że art. 119a, jak również art. 121 (ust. 3 w zw.z ust. 1) i art. 122 u.p.f., posługują się ogólnym pojęciem „produktu leczniczego”, decyzje merytoryczne Głównego Inspektora Farmaceutycznego podjęte w następstwie uzyskania negatywnych wyników badań produktu leczniczego wprowadzonego po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej winny obejmować cały produkt. W treści art. 119a u.p.f. ustawodawca wskazał na konieczność skierowania do badań produktu leczniczego, co następuje na podstawie próbki tego produktu, która ma obrazować stan produktu wprowadzonego do obrotu, a nie tylko stan serii produktu.
Zatem podmiot odpowiedzialny, który wprowadza po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej kilka serii produktu leczniczego, czyni to na własne ryzyko, że w przypadku negatywnego wyniku badań jakościowych chociażby jednej z tych serii, produkt leczniczy (tj. wszystkie poszczególne serie znajdujące się w obrocie) może zostać objęty działaniami nadzorczymi Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Opierając się na powyższym założeniu oraz biorąc pod uwagę charakter wady jakościowej, Główny Inspektor Farmaceutyczny postanowił nie ograniczać zakresu działań nadzorczych wyłącznie do przebadanej serii produktu leczniczego, ale niniejszą decyzją o wstrzymaniu w obrocie objąć cały wolumen serii produktu leczniczego Mebelin (Mebeverini hydrochloridum), kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg znajdującego się w obrocie na terytorium Polski.
Źródło: ŁW/GIF
