Wycofanie Fraxiparine Multi

20 listopada 2018 09:02

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu w całym kraju jedną serię leku Fraxiparine Multi. Preparat stosowany jest głównie w szpitalach. Przyczyną wycofania jest brak gwarancji jakości produktu…

Stwierdzone odchylenie w zakresie monitorowania cząstek nieożywionych w powietrzu w klasie A może mieć wpływ na jakość przedmiotowego produktu leczniczego, tym samym nie można zagwarantować jego jakości (fot. Shutterstock)

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego dotycząca wycofania z obrotu jednej serii produktu leczniczego Fraxiparine Multi. Decyzja własna podmiotu została podjęta, w ramach działań zapobiegawczych, w związku ze stwierdzeniem w procesie wytwarzania niezgodności w zakresie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Z informacji przekazanych przez pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego wynika, iż nie można wykluczyć, iż stwierdzone odchylenie w zakresie monitorowania cząstek nieożywionych w powietrzu w klasie A może mieć wpływ na jakość przedmiotowego produktu leczniczego, tym samym nie można zagwarantować jego jakości.

Decyzja o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju dotyczy produktu leczniczego Fraxiparine Multi (Nadroparinum Calcium) 9500 j.m. AXa/ml (47500 j.m. AXa/5 ml) roztwór do wstrzykiwań, 10 fiolek po 5 ml.


  • numer serii: XC496, data ważności: 30.04.2021

Podmiot odpowiedzialny: Aspen Pharma Trading Limited z siedzibą w Dublinie, Irlandia.

Źródło: ŁW/Główny Inspektorat Farmaceutyczny

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Odpowiadasz:

avatar
Akceptuję regulamin dyskusji *
Komentujesz jako gość! Chcesz być informowany o nowych komentarzach w temacie? Zarejestruj się, lub jeśli już masz konto w grupie farmacja.net - .

Powiązane artykuły

Poradnik: „Razem dla Zdrowia. Jak skutecznie poruszać się w systemie ochrony zdrowia?” Poradnik: „Razem dla Zdrowia. Jak skutecznie poruszać się w systemie ochrony zdrowia?”

Samorządy lekarski, aptekarski i pielęgniarski przygotowały poradnik "Razem dla Zdrowia. Jak skutecz...

Rzecznik Praw Obywatelskich o klauzuli sumienia dla farmaceutów Rzecznik Praw Obywatelskich o klauzuli sumienia dla farmaceutów

Zdaniem Rzecznika Praw Obywatelskich powstawanie aptek nieprowadzących sprzedaży środków antykoncepc...

Prof. Roman Kaliszan wyróżniony Prof. Roman Kaliszan wyróżniony

Prof. Roman Kaliszan, kierownik Katedry Biofarmacji i Farmakodynamiki Gdańskiego Uniwersytetu Medycz...