Wycofanie Fraxiparine Multi

20 listopada 2018 09:02

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu w całym kraju jedną serię leku Fraxiparine Multi. Preparat stosowany jest głównie w szpitalach. Przyczyną wycofania jest brak gwarancji jakości produktu…

Stwierdzone odchylenie w zakresie monitorowania cząstek nieożywionych w powietrzu w klasie A może mieć wpływ na jakość przedmiotowego produktu leczniczego, tym samym nie można zagwarantować jego jakości (fot. Shutterstock)

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego dotycząca wycofania z obrotu jednej serii produktu leczniczego Fraxiparine Multi. Decyzja własna podmiotu została podjęta, w ramach działań zapobiegawczych, w związku ze stwierdzeniem w procesie wytwarzania niezgodności w zakresie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Z informacji przekazanych przez pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego wynika, iż nie można wykluczyć, iż stwierdzone odchylenie w zakresie monitorowania cząstek nieożywionych w powietrzu w klasie A może mieć wpływ na jakość przedmiotowego produktu leczniczego, tym samym nie można zagwarantować jego jakości.

Decyzja o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju dotyczy produktu leczniczego Fraxiparine Multi (Nadroparinum Calcium) 9500 j.m. AXa/ml (47500 j.m. AXa/5 ml) roztwór do wstrzykiwań, 10 fiolek po 5 ml.


  • numer serii: XC496, data ważności: 30.04.2021

Podmiot odpowiedzialny: Aspen Pharma Trading Limited z siedzibą w Dublinie, Irlandia.

Źródło: ŁW/Główny Inspektorat Farmaceutyczny

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Odpowiadasz:

avatar
Akceptuję regulamin dyskusji *
Komentujesz jako gość! Chcesz być informowany o nowych komentarzach w temacie? Zarejestruj się, lub jeśli już masz konto w grupie farmacja.net - .

Powiązane artykuły

Braki leków: skala nieprawidłowości w całej Europie jest duża i naraża życie oraz zdrowie pacjentów Braki leków: skala nieprawidłowości w całej Europie jest duża i naraża życie oraz zdrowie pacjentów

Europejskie organizacje wydały komunikat w sprawie braku leków w aptekach, w którym apelują o współp...

Lubelskie apteki też zamieszane w „odwrócony łańcuch dystrybucji”? Lubelskie apteki też zamieszane w „odwrócony łańcuch dystrybucji”?

Kilka dni temu w całej Polsce zatrzymano 11 osób, które należały do zorganizowanej grupy przestępcze...

Mateusz Morawiecki krytykuje projekt zmian na rynku aptek Mateusz Morawiecki krytykuje projekt zmian na rynku aptek

Wicepremier Morawiecki krytykuje planowane zmiany na rynku aptek. Chodzi o ustawę posłów PiS, wspier...