Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego dotycząca wycofania z obrotu jednej serii produktu leczniczego Fraxiparine Multi. Decyzja własna podmiotu została podjęta, w ramach działań zapobiegawczych, w związku ze stwierdzeniem w procesie wytwarzania niezgodności w zakresie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.
Z informacji przekazanych przez pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego wynika, iż nie można wykluczyć, iż stwierdzone odchylenie w zakresie monitorowania cząstek nieożywionych w powietrzu w klasie A może mieć wpływ na jakość przedmiotowego produktu leczniczego, tym samym nie można zagwarantować jego jakości.
Decyzja o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju dotyczy produktu leczniczego Fraxiparine Multi (Nadroparinum Calcium) 9500 j.m. AXa/ml (47500 j.m. AXa/5 ml) roztwór do wstrzykiwań, 10 fiolek po 5 ml.
[list]
[*]numer serii: XC496, data ważności: 30.04.2021
[/list]
Podmiot odpowiedzialny: Aspen Pharma Trading Limited z siedzibą w Dublinie, Irlandia.
Źródło: ŁW/[url=https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1338,Decyzja-Nr-113WC2018.html]Główny Inspektorat Farmaceutyczny[/url]
