Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął protokół nr NI-1858-17 z badań przeprowadzonych przez Narodowych Instytut Leków. Potwierdziły one, że badana próbka leku Xaloptic Free nie spełnia wymagań specyfikacji wytwórcy. Niezgodności dotyczyły parametru zawartości zanieczyszczeń 15(S)-latanoprostu, pojedynczego nieznanego zanieczyszczenia oraz sumy nieznanych zanieczyszczeń i sumy wszystkich zanieczyszczeń.
Decyzja dotycząca wycofania z obrotu dotyczy produktu leczniczego Xaloptic Free (Latanoprotum), krople do oczu, roztwór, 50/ug/ml.
- Numer serii: 511017, data ważności: 06.2020
- Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Xaloptic Free to lek powodujący obniżenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą otwartego kąta oraz z nadciśnieniem wewnątrzgałkowym. Wskazaniem do zastosowania produktu u dzieci i młodzieży jest zwiększone ciśnienie śródgałkowe oraz jaskra wieku dziecięcego.
| Numer decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Data decyzji | Podmiot odpowiedzialny | Rodzaj decyzji |
| Decyzja Nr 2/WC/2019 | Xaloptic Free | 14.01.2019 | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. | Wycofanie z obrotu |
Źródło: ŁW/GIF
