Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął protokół z badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków dla produktu leczniczego Remurel 40mg/ml (roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce). W treści protokołu stwierdzono, że badana próbka nie spełnia wymagań specyfikacji wytwórcy w zakresie parametru: zanieczyszczenie cząstkami niewidocznymi okiem nieuzbrojonym.
W rezultacie GIF wydał decyzję wycofującą z obrotu produkt leczniczy:
- Remurel (Glatirameri acetes), 40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
- seria: 1802222G, data ważności: 05.2021
- podmiot odpowiedzialny: Alvogen IPCo S.ar.l.
Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Alvogen Pharma Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.
Glatirameru octan jest wskazany do stosowania w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego.
Źródło: ŁW/GIF
