Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie podmiotu odpowiedzialnego dotyczące wady jakościowej oraz wycofania z obrotu serii produktu leczniczego Uro-Vaxom. Decyzja o wycofaniu z obrotu została podjęta w związki ze stwierdzonym wynikiem poza specyfikacją po 50 miesiącach przechowywania, w zakresie zawartości białka.
Decyzja dotyczy produktu Uro-Vaxom (Vaccinum Escherichiae coli extractum), 6 mg liofilizowanego lizatu Escherichia coli, kapsułki twarde, opakowanie 30 kapsułek.
[list]
[*]numer serii: 1400245, data ważności: 08/2019
[/list]
Podmiot odpowiedzialny: OM PHARMA S.A. z siedzibą w Lizbonie, Portugalia.
Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Qpharma Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
Szczepionka Uro Vaxom jest stosowana jako wspomaganie w kuracji nawracających i przewlekłych bakteryjnych zakażeń dróg moczowych, tj. zapalenia pęcherza moczowego, odmiedniczkowego zapalenia nerek, zapalenia cewki moczowej, zakażenia moczowodów.
Źródło: ŁW/[url=https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1339,Decyzja-Nr-114WC2018.html]GIF[/url]
