Wycofanie z obrotu leku Mitomycin C Kyowa

wycofanie leku

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję dotyczącą wycofania z obrotu kilku serii leku Mitomycin C Kyowa w dwóch dawkach. Przyczyną jest komunikat, jaki wpłynął do GIF w systemie Rapid Alert. W trakcie procesu wytwarzania substancji czynnej leku stwierdzono nieprawidłowości…

Z uwagi na stwierdzone odchylenia w procesie wytwarzania substancji czynnej nie można zapewnić, że wytworzone z jej wykorzystaniem produkty lecznicze spełniają wymagania specyfikacji w zakresie sterylności (Fot. Shutterstock)

Mgr.farm » Aktualności » Wycofanie z obrotu leku Mitomycin C Kyowa

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja w systemie Rapid Alert o wycofaniu z obrotu przez organ włoski AIFA produktu leczniczego Mitomycin C Kyowa 10 mg oraz 40 mg. Podmiotem odpowiedzialnym jest Kyowa Kirin Holdings B.V. Holandia. Przyczyną wycofania z obrotu było stwierdzenie niezgodności podczas procesu wytwarzania substancji czynnej, która następnie została użyta do wytwarzania produktów leczniczych. W załączniku do Rapid Alert wskazano, iż produkt leczniczy Mitomycin Kyowa C w innych dawkach był dystrybuowany także na inne rynki.

Pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego Nordic Pharma s.r.o. poinformował, że na rynku polskim w obrocie znajdują się wskazane w sentencji decyzji serie produktów leczniczych Mitomycin C Kyowa 10 mg oraz Mitomycin C Kyowa 20 mg, które mogą być objęte potencjalną wadą jakościową. Z uwagi na stwierdzone odchylenia w procesie wytwarzania substancji czynnej nie można zapewnić, że wytworzone z jej wykorzystaniem produkty lecznicze spełniają wymagania specyfikacji w zakresie sterylności.

W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju następujących serii produktów leczniczych:

REKLAMA

Mitomycin C Kyowa (Mitomycinum), 10 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań