Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od podmiotu odpowiedzialnego o uzyskaniu w badaniach stabilności dwóch serii leku Oxydolor 40 mg wyniku poza specyfikacją jakościową dla parametru zawartość substancji czynnej. Zgłoszenie to zostało potwierdzone w systemie Rapid Alert przez austriacki organ kompetentny.
W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju następujących serii leku:
- Oxydolor (Oxycodoni hydrochloridum), 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- numer serii: 9F119A; termin ważności: 30/06/2024
- numer serii: 9F119B; termin ważności: 30/06/2024
Oxydolor to lek wskazany jest do stosowania w łagodzeniu silnego bólu, który wymaga leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi.
Źródło: ŁW/GIF
