Produkt leczniczy Auroverin MR (Mebeverini hydrochloridum), kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg w związku z wydaną przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego decyzją z dnia 4 kwietnia 2023 r., został skierowany do badań jakościowych wykonywanych przez Narodowy Instytut Leków, tj. jednostkę posiadającą status Oficjalnego Laboratorium Kontroli Leków (OMCL) certyfikowanego przez Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Produktów Leczniczych przy Radzie Europy (EDQM).
– Badanie dało wynik negatywny w zakresie parametru uwalnianie mebeweryny chlorowodorku, czego konsekwencją było orzeczenie o niespełnianiu przez przedmiotowy produkt leczniczy przewidzianych dla niego wymagań jakościowych – informuje GIF.
Wynik badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków wykazał nieprawidłowości w zakresie parametru uwalnianie mebeweryny chlorowodorku. Wyniki te po upływie 2 godzin, 4 godzin, 8 godzin i 12 godzin były poniżej dolnego poziomu dopuszczalności określonego w wymaganiach specyfikacji produktu.
– Oznacza to, że uwalnianie substancji czynnej produktu leczniczego (mebeweryny chlorowodorku) następowało wolniej niż pozwalają na to ustalone dla produktu wymagania jakościowe, co w oczywisty sposób wpływa na skuteczność tego produktu – informuje GIF.
Jednocześnie podkreśla, że kryteria akceptacji parametrów specyfikacji jakościowej wskazywane w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego są ustalane w oparciu o szeroko zakrojone badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu.
– Dlatego też jakiekolwiek ich przekroczenie musi być uznane za okoliczność stanowiącą realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów – aż do momentu jednoznacznego zidentyfikowania powodu powstania odchylenia i udowodnienia, że nie stanowi ono takiego zagrożenia – wskazuje GIF.
Z tego powodu Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że dla ochrony zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt leczniczy niespełniający wymagań jakościowych, uzasadnione i konieczne było jego wstrzymanie. Decyzja dotyczy jednej serii leku: EMBCD2064A, termin ważności: 07.2025.
Źródło: ŁW/GIF
