Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od podmiotu odpowiedzialnego, dotycząca otrzymania wyników poza specyfikacją w programie ciągłego badania stabilności żelu Benzacne, w zakresie wyglądu żelu oraz zawartości substancji czynnej, wskutek wady opakowania bezpośredniego. W związki ze stwierdzeniem tej wady jakościowej, GOF podjął z urzędu decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju dwóch serii produktu leczniczego:
Benzacne (Benzoylis peroxidatum), 50 mg/g, żel
- Seria: 384398, data ważności: 04.2019
- Seria: 399029, data ważności: 04.2019
Podmiot odpowiedzialny – Takeda Pharma Sp. z o.o.
Substancją czynną w żelu Bezacne jest nadtlenek benzoilu. Działa on miejscowo przeciwzapalnie, przeciwbakteryjnie, przeciwłojotokowo, łagodnie keratolitycznie, wysuszająco, miejscowo znieczulająco i przeciwświądowo, pobudza ziarninowanie i syntezę kolagenu. Wskazany jest w leczeniu trądziku pospolitego typu grudkowo-krostkowego. Stosowany jest też jako lek wspomagający w leczeniu cięższych postaci trądziku razem z antybiotykami doustnymi, kwasem salicylowym, preparatami siarkowymi.
Źródło: ŁW/GIF
