Firma IQVIA wyliczyła, że według obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 20 października 2022 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 listopada 2022 r. z refundacji aptecznej wycofano 32 opakowania leków, środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, a włączono do niej 52 inne.
Nowa substancja w wykazie
Finansowanie uzyskała 1 substancja czynna:
• Midazolamum – produkt Buccolam firmy Laboratorios Lesvi S.L. (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 września 2011 r.) we wskazaniu przedłużonych, ostrych napadów drgawkowych u niemowląt, dzieci i młodzieży (od 6 miesięcy do 18 lat).
Utrata refundacji
1 substancja czynna utraciła natomiast finansowanie:
• Irbesartanum – produkt Irbesartan Aurovitas firmy Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o., dotychczas dostępny we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji (leczenie nadciśnienia tętniczego).
Nowe odpowiedniki
Do refundacji wprowadzono pierwszy odpowiednik w ramach 4 substancji czynnych lub kombinacji substancji czynnych:
• Beclometasonum + Formoterolum – z obniżką urzędowej ceny zbytu na poziomie –25% w porównaniu do ceny jedynego dotychczas refundowanego leku z tą substancją czynną (produktu Fostex firmy Chiesi Pharmaceuticals GmbH). Odpowiednik wprowadziła także firma Chiesi Farmaceutici S.p.A.;
• Ganirelixum – z obniżką urzędowej ceny zbytu na poziomie –25% w porównaniu do ceny jedynego dotychczas refundowanego leku z tą substancją czynną (produktu Orgalutran firmy Merck Sharp & Dohme B.V.). Odpowiednik wprowadziła firma Gedeon Richter Plc.;
• Sitagliptinum – z obniżką urzędowej ceny zbytu na poziomie –71% w porównaniu do ceny jedynego dotychczas refundowanego leku z tą substancją czynną (produktu Januvia firmy Merck Sharp and Dohme B.V). Odpowiedniki wprowadziły firmy Adamed Pharma S.A. oraz ZF Polpharma S.A.;
• Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum – z obniżką urzędowej ceny zbytu na poziomie od –60% do –71% w porównaniu do ceny jedynego dotychczas refundowanego leku z tą substancją czynną (produktu Janumet firmy Merck Sharp and Dohme B.V). Odpowiedniki wprowadziły firmy Adamed Pharma S.A. oraz ZF Polpharma S.A.
Rozszerzenie wskazań do refundacji
Obwieszczenie rozszerza zakres finasowania dla 1 już refundowanej substancji czynnej oraz 1 rodzaju wyrobu medycznego:
• Empagliflozinum – produkt Jardiance firmy Boehringer Ingelheim International GmbH, zgodnie z obwieszczeniem od listopada 2022 roku, będzie refundowany w zmienionym wskazaniu, co powinno przełożyć się na zwiększenie dostępności wśród chorych (przekreśleniem zaznaczono usunięte fragmenty, pogrubiono natomiast fragmenty dodane):
Cukrzyca typu 2, u pacjentów przed włączeniem insuliny, leczonych co najmniej dwoma doustnymi lekami hipoglikemizującymi od co najmniej 6 miesięcy, stosujących co najmniej jeden lek przeciwcukrzycowy z HbA1c ≥ 8 %, z niewystarczająco kontrolowaną cukrzycą oraz z bardzo wysokim ryzykiem sercowo– naczyniowym rozumianym jako:
- potwierdzona choroba sercowo–naczyniowa, lub
- uszkodzenie innych narządów objawiające się poprzez: białkomocz lub przerost lewej komory lub retinopatię, lub
- obecność 3 lub więcej głównych czynników ryzyka spośród wymienionych poniżej:
- wiek ≥ 55 lat dla mężczyzn, ≥ 60 lat dla kobiet,
- dyslipidemia,
- nadciśnienie tętnicze,
- palenie tytoniu,
- otyłość.
• Emplastri antimicrobiotica – produkt Exufiber Ag+ firmy Mölnlycke Health Care, zgodnie z obwieszczeniem, od listopada 2022 roku, będzie refundowany w nowym wskazaniu: Rany przewlekłe z równoczesnym ubytkiem tkankowym (tj. rany głębokie) z cechami infekcji, ze średnim i dużym wysiękiem o różnej etiologii.
Węższe wskazania do refundacji
Obwieszczenie zawęża natomiast zakres wskazań off-label dla 1 substancji czynnej:
• Carbamazepinum – zgodnie z obwieszczeniem, od listopada 2022 roku, nie będzie już refundowana we wskazaniu: napady padaczkowe w bezobjawowych przerzutach do kory ruchowej mózgu – profilaktyka. Zakres pozostałych wskazań objętych refundacją pozostaje natomiast niezmienny.
Pacjent zapłaci mniej
Poziom współpłacenia pacjenta obniżono dla 427 opakowań leków, środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Zmiany przekraczające 10 zł dotyczą 11 z nich. Największe obniżki dotyczą następujących produktów:
- Novo–Helisen Depot (wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego, stężenie 3 – 5000 TU/ml lub 5000 PNU/ml, 2 fiol. po 4,5 ml) – o 452,70 zł,
- Visanne (Dienogestum, tabl., 2 mg, 28 szt.) – o 62,77 zł
- Mepilex 20×50 cm (Emplastri microfibricum cellulosae, opatrunek, 1000 cm², 1 szt.) – o 15,88 zł w przypadku odpłatności ryczałtowej i o 12,60 zł w przypadku bezpłatnego poziomu odpłatności.
W przypadku produktu Novo–Helisen Depot obniżka wynika ze zmiany podstawy limitu w grupie 214.1, Alergeny kurzu domowego. Od listopada 2022 roku limit w tej grupie wyznaczać będzie produkt Novo–Helisen Depot (wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego, stężenie 3 – 5000 TU/ml lub 5000 PNU/ml, 2 fiol. po 4,5 ml). W przypadku produktów Visanne oraz Mepilex 20×50 cm obniżka poziomu współpłacenia wynika z obniżki urzędowej ceny zbytu tych produktów.
Pacjent zapłaci więcej
Z kolei wzrost dopłat pacjenta dotyczy 243 opakowań. W przypadku 23 z nich wzrost ceny przekracza 10 zł. Największe podwyżki dotyczą następujących produktów:
- Januvia (Sitagliptinum, tabl. powl., 100 mg, 28 szt.) – o 62,10 zł,
- Janumet (Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum, tabl. powl., 50+1000 mg, 56 szt.) – o 62,10 zł,
- Galvus (Vildagliptinum, tabl., 50 mg, 56 szt.) – o 57,37 zł oraz Galvus (Vildagliptinum, tabl., 50 mg, 28 szt.) – o 28,93 zł.
Podwyżki te związane są z wejściem do refundacji pierwszych odpowiedników leków z substancjami czynnymi sitagliptinum oraz sitagliptinum + metformini hydrochloridum do grupy 258.0, Doustne leki przeciwcukrzycowe – inhibitory DPP-4 i wynikającą z tego powodu zmianą podstawy limitu. Od listopada 2022 roku limit w tej grupie wyznaczać będzie produkt Sigletic (Sitagliptinum, tabl. powl.,100 mg, 28 szt.).
Niżce ceny urzędowe
Urzędowe ceny zbytu zostały obniżone dla 60 opakowań leków, środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, średnio o 4,3%. Zmiany przekraczające 10 zł dotyczą 6 z nich, z czego największe dotyczą produktów:
- Visanne (Dienogestum, tabl., 2 mg, 28 szt.) – o 59,78 zł,
- Mepilex 20×50 cm (Emplastri microfibricum cellulosae, opatrunek, 1000 cm², 1 szt.) – o 22,36 zł
- Aryzalera (Aripiprazolum, tabl., 30 mg, 28 szt.) – o 14,00 zł.
Wyższe ceny urzędowe
Jednocześnie, urzędowe ceny zbytu zostały podniesione w przypadku 42 opakowań produktów znajdujących się na listach, średnio o 16,3%. Zmiany przekraczające 10 zł dotyczą 4 z nich. Największe podwyżki dotyczą produktów:
- Zolafren (Olanzapinum, tabl. powl., 20 mg, 90 szt.) – o 34,09 zł,
- Zolafren (Olanzapinum, tabl. powl., 15 mg, 90 szt.) – o 25,57 zł
- Cuprenil (Penicillaminum, tabl. powl., 250 mg, 30 szt.) – o 17,17 zł.
75+
Na liście „S” nie pojawiła się żadna nowa substancja czynna, 1 natomiast utraciła finansowanie (Irbesartanum). Lista „S” obejmuje 16 nowych opakowań, przy jednoczesnym wycofaniu 15 innych opakowań.
Ciąża
Na liście bezpłatnych leków dla kobiet ciężarnych znalazły się 2 nowe opakowania leków, 2 inne opakowania zostały natomiast z niej usunięte. Lista nie została poszerzona o żadną substancję czynną, żadna substancja nie straciła również finansowania.
Źródło: ŁW/IQVIA
