Jcovden to jedna ze szczepionek przeciwko COVID-19 – wcześniej znana jako COVID-19 Vaccine Janssen. Jest wskazana do czynnego uodporniania osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Jej producent, w porozumieniu z Europejską Agencją Leków oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał komunikat w sprawie związku pomiędzy zastosowaniem szczepionki przeciw COVID-19, a występowaniem zakrzepicy w połączeniu z małopłytkowością.
Z komunikatu wynika, że po szczepieniu produktem Jcovden bardzo rzadko obserwowano przypadki zakrzepicy i małopłytkowości, w niektórych przypadkach z towarzyszącym krwawieniem. Obejmuje to ciężkie przypadki zakrzepicy żylnej w nietypowych miejscach, takich jak: zakrzepica zatok żylnych mózgu, zakrzepica żył trzewnych, jak również zakrzepica tętnicza, współistniejące z małopłytkowością. Opisano przypadek zakończony zgonem.
– Uważa się, że związek przyczynowy ze szczepionką jest możliwy – wskazuje firma.
Przypadki te wystąpiły w ciągu pierwszych trzech tygodni po zaszczepieniu i dotyczyły głównie kobiet w wieku poniżej 60 lat. Na tym etapie nie zidentyfikowano żadnych szczególnych czynników ryzyka (czytaj również: EMA potwierdza możliwy związek między szczepionką a rzadkimi przypadkami zakrzepic).
Zakrzepica i małopłytkowość
Fachowi pracownicy ochrony zdrowia – do których skierowany jest komunikat – powinni być wyczuleni na objawy przedmiotowe i podmiotowe zakrzepicy i (lub) małopłytkowości. Osoby zaszczepione powinny zostać poinstruowane, aby natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli po szczepieniu wystąpią u nich objawy choroby zakrzepowozatorowej i (lub) małopłytkowość. Objawy to duszność, ból w klatce piersiowej, ból lub obrzęk nóg lub utrzymujący się ból brzucha. Ponadto każda osoba, u której po szczepieniu wystąpią objawy neurologiczne, w tym silne lub uporczywe bóle głowy lub niewyraźne widzenie, lub u której po kilku dniach od szczepienia wystąpią zasinienia skóry (wybroczyny) poza miejscem podania szczepionki, powinna natychmiast zgłosić się do lekarza.
– Zakrzepica w połączeniu z małopłytkowością wymaga specjalistycznego postępowania klinicznego. Pracownicy ochrony zdrowia powinni zapoznać się z odpowiednimi wytycznymi i (lub) skonsultować się ze specjalistami (np. hematologami, specjalistami w dziedzinie krzepnięcia krwi) w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu – głosi komunikat.
Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC – ang. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), jeden z komitetów naukowych EMA, przeprowadził szczegółowe dochodzenie, obejmujące przegląd przypadków zakrzepicy i małopłytkowości u osób, które otrzymały szczepionkę i dokonał również oceny analizy stosunku parametrów stwierdzonych do oczekiwanych.
– W oparciu o obecne dowody PRAC zalecił aktualizację druków informacyjnych produktu leczniczego, aby odzwierciedlić aktualny stan wiedzy na temat tego problemu bezpieczeństwa. Obejmuje to aktualizację punktu dotyczącego ostrzeżeń, jak również włączenie zakrzepicy w połączeniu z małopłytkowością jako działania niepożądanego o częstości występowania bardzo rzadko – czytamy w komunikacie.
Źródło: ŁW/URPL
