EMA zwraca uwagę pracownikom ochrony zdrowia i osobom otrzymującym szczepionkę, aby byli świadomi możliwości występowania bardzo rzadkich przypadków zakrzepów krwi w połączeniu z niskim poziomem płytek krwi, występującym w ciągu 2 tygodni po szczepieniu. Jak dotąd większość zgłoszonych przypadków wystąpiła u kobiet w wieku poniżej 60 lat w ciągu 2 tygodni po szczepieniu. Częstotliwość ich występowania jest oceniana na 1 na 100 000 przypadków. Dane pochodzące z Wielkiej Brytanii sugerują, że tego typu działanie niepożądanie występuje raz na 600 000 przypadków. (czytaj więcej: Polski rząd nie podejmuje decyzji o wstrzymaniu szczepionki AstraZeneca).

Na podstawie obecnie dostępnych dowodów nie potwierdzono konkretnych czynników ryzyka. Osoby, które otrzymały szczepionkę, powinny natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią objawy zakrzepów krwi i małej liczby płytek krwi. PRAC zauważył, że skrzepy krwi wystąpiły w żyłach mózgu (zakrzepica żył mózgowych, CVST) i brzucha (zakrzepica żyły trzewnej) oraz w tętnicach, wraz z małą liczbą płytek krwi i czasami krwawieniem.

– Komitet przeprowadził szczegółową analizę 62 przypadków zakrzepicy mózgowej zatoki żylnej i 24 przypadków zakrzepicy żył splanchnicznych zgłoszonych w unijnej bazie danych bezpieczeństwa leków (EudraVigilance) na dzień 22 marca 2021 r., z których 18 zakończyło się zgonem, głównie z systemów spontanicznych zgłoszeń EOG i Wielkiej Brytanii, gdzie około 25 milionów osób otrzymało szczepionkę – informuje EMA.

EMA podkreśla, że COVID-19 wiąże się z ryzykiem hospitalizacji i zgonu. Zgłoszone połączenie zakrzepów krwi i małej liczby płytek krwi jest bardzo rzadkie, a ogólne korzyści ze szczepionki w zapobieganiu COVID-19 przeważają nad ryzykiem skutków ubocznych (czytaj również: EMA: szczepionka AstraZeneca jest bezpieczna i skuteczna).

– Ocena naukowa EMA stanowi podstawę bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionek COVID-19. Stosowanie szczepionki podczas kampanii szczepień na szczeblu krajowym uwzględni również sytuację pandemiczną i dostępność szczepionek w poszczególnych państwach członkowskich. Jednym z prawdopodobnych wyjaśnień połączenia zakrzepów krwi i małej liczby płytek krwi jest odpowiedź immunologiczna prowadząca do stanu podobnego do tego, który czasami obserwuje się u pacjentów leczonych heparyną (małopłytkowość indukowana heparyną, HIT). PRAC zwrócił się o nowe badania i poprawki do trwających badań, aby dostarczyć więcej informacji i podejmie wszelkie dalsze niezbędne działania – informuje EMA.

Pracownicy służby zdrowia zaangażowani w podawanie szczepionki w UE otrzymają bezpośredni komunikat dla fachowego personelu medycznego (DHPC). Dostępny będzie również DHPC.

Źródło: KW/EMA