REKLAMA
Magazyn mgr.farm
Redakcja mgr.farm

EMA potwierdza możliwy związek między szczepionką a rzadkimi przypadkami zakrzepic

śr. 7 kwietnia 2021, 16:30

Komisja ds. Bezpieczeństwa EMA (PRAC) doszła do wniosku, że nietypowe przypadki zakrzepic połączone z niską liczbą płytek krwi powinny być wymienione jako bardzo rzadkie skutki uboczne szczepionki Vaxzevria (dawniej szczepionki przeciw COVID-19 AstraZeneca). Jednocześnie EMA potwierdza, że ​​ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania szczepionki pozostaje pozytywny.

Dotychczasowe badania pokazują, że ochrona, jaką daje szczepionka, z czasem maleje (fot. Shutterstock)
Pracownicy służby zdrowia zaangażowani w podawanie szczepionki w UE otrzymają bezpośredni komunikat dla fachowego personelu medycznego (fot. Shutterstock)

EMA zwraca uwagę pracownikom ochrony zdrowia i osobom otrzymującym szczepionkę, aby byli świadomi możliwości występowania bardzo rzadkich przypadków zakrzepów krwi w połączeniu z niskim poziomem płytek krwi, występującym w ciągu 2 tygodni po szczepieniu. Jak dotąd większość zgłoszonych przypadków wystąpiła u kobiet w wieku poniżej 60 lat w ciągu 2 tygodni po szczepieniu. Częstotliwość ich występowania jest oceniana na 1 na 100 000 przypadków. Dane pochodzące z Wielkiej Brytanii sugerują, że tego typu działanie niepożądanie występuje raz na 600 000 przypadków. (czytaj więcej: Polski rząd nie podejmuje decyzji o wstrzymaniu szczepionki AstraZeneca).

Na podstawie obecnie dostępnych dowodów nie potwierdzono konkretnych czynników ryzyka. Osoby, które otrzymały szczepionkę, powinny natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią objawy zakrzepów krwi i małej liczby płytek krwi. PRAC zauważył, że skrzepy krwi wystąpiły w żyłach mózgu (zakrzepica żył mózgowych, CVST) i brzucha (zakrzepica żyły trzewnej) oraz w tętnicach, wraz z małą liczbą płytek krwi i czasami krwawieniem.

REKLAMA

– Komitet przeprowadził szczegółową analizę 62 przypadków zakrzepicy mózgowej zatoki żylnej i 24 przypadków zakrzepicy żył splanchnicznych zgłoszonych w unijnej bazie danych bezpieczeństwa leków (EudraVigilance) na dzień 22 marca 2021 r., z których 18 zakończyło się zgonem, głównie z systemów spontanicznych zgłoszeń EOG i Wielkiej Brytanii, gdzie około 25 milionów osób otrzymało szczepionkę – informuje EMA.

REKLAMA


EMA podkreśla, że COVID-19 wiąże się z ryzykiem hospitalizacji i zgonu. Zgłoszone połączenie zakrzepów krwi i małej liczby płytek krwi jest bardzo rzadkie, a ogólne korzyści ze szczepionki w zapobieganiu COVID-19 przeważają nad ryzykiem skutków ubocznych (czytaj również: EMA: szczepionka AstraZeneca jest bezpieczna i skuteczna).

– Ocena naukowa EMA stanowi podstawę bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionek COVID-19. Stosowanie szczepionki podczas kampanii szczepień na szczeblu krajowym uwzględni również sytuację pandemiczną i dostępność szczepionek w poszczególnych państwach członkowskich. Jednym z prawdopodobnych wyjaśnień połączenia zakrzepów krwi i małej liczby płytek krwi jest odpowiedź immunologiczna prowadząca do stanu podobnego do tego, który czasami obserwuje się u pacjentów leczonych heparyną (małopłytkowość indukowana heparyną, HIT). PRAC zwrócił się o nowe badania i poprawki do trwających badań, aby dostarczyć więcej informacji i podejmie wszelkie dalsze niezbędne działania – informuje EMA.

Pracownicy służby zdrowia zaangażowani w podawanie szczepionki w UE otrzymają bezpośredni komunikat dla fachowego personelu medycznego (DHPC). Dostępny będzie również DHPC.

Źródło: KW/EMA

REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

3 komentarze Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Korzyść przeważa nad ryzykiem, czyli jest ryzyko. A ja w tv w kółko słyszę, że szczepionka jest w pełni bezpieczna. Albo dziennikarze nie rozumieją przekazu EMA, albo celowo wprowadzają obywateli w błąd.
Nie oglądam TV i nie orientuję się o czym tam rozprawiają. Inne socjal media sporo mówią o ryzyku incydentów zatorowo-zakrzepowych po szczepieniu przeciw Covid-19. Uczula się pacjentów na ewentualne niepokojące niepożądane objawy, występujące w okresie do dwóch tygodni po wakcynacji i wymagające pilnej konsultacji lekarskiej. Niestety nie podaje się o jakie dokładnie symptomy chodzi. Niby skąd taki kowalski bez dostępu do internetu i lekarza ma to wiedzieć? Ja sama musiałam się doszkolić : ( Czy taki kowalski wie w ogóle, że zażywa leki p/zakrzepowe i czy umie je wymienić? Czy taka kowalska stosująca antykoncepcję hormonalną orientuje się, że terapia sama w sobie zwiększa ryzyko zakrzepicy? Z resztą to niejedyna grupa leków stwarzająca ten problem. Czy immunizacja osób z grup ryzyka nie powinna być poprzedzona analizami oceniającymi krzepliwość krwi ( INR, d-dimery)? Przecież nie chodzi o odstręczanie od szczepień, a o zwiększenie bezpieczeństwa tego procesu : )
Nasi "miłościwie panujący" jak zwykle idą w zaparte. Może wypadałoby wykluczyć te grupy pacjentów wśród których zaobserwowano pojawienie się zakrzepów? Belgia już zawiesiła wakcynację u osób poniżej 56 roku.