Wczoraj popołudniu, szefowa Europejskiej Agencji Leków (EMA) miała ogłosić, że preparat AstraZeneca jest bezpieczny i skuteczny. Korzyści z przeprowadzenia szczepień mają natomiast na pewno przewyższać możliwe ryzyko.
Na swoim nadzwyczajnym posiedzeniu, EMA zajęła się oceną informacji pochodzących z kilkunastu państw unijnych, które, po informacjach o problemach zakrzepowo-zatorowych, w ciągu ostatnich dni wstrzymały podawanie szczepień preparatem AstraZeneca.
Emer Cooke, przewodnicząca EMA, miała donieść, że Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), nie zidentyfikował żadnego związku między preparatem opracowanym przez AstraZeneca a zakrzepicą – ale jednocześnie nie może tego zupełnie wykluczyć. Z tego też powodu, organ zdecydowanie zaleca dalsze szczepienie tą szczepionką, jednak przy wzmocnionym monitoringu wszystkich doniesień o problemach zakrzepowych. Co więcej, EMA zarekomendowała też dołączenie ostrzeżenia do informacji producenta o preparacie, w celu zwrócenia uwagi pacjentów na potencjalne symptomy zakrzepowe.
– W kilku przypadkach małe skrzepy powstały w wielu naczyniach krwionośnych w ciągu pierwszych 7-14 dni po szczepieniu. Również w kilku przypadkach widzieliśmy skrzepy rozwijające się w naczyniach krwionośnych, odprowadzające krew z mózgu. Te stany są związane z niskim poziomem płytek krwi. W tej chwili dowody, które mamy, nie są wystarczające, aby stwierdzić z całą pewnością, czy te niepożądane zdarzenia są rzeczywiście spowodowane przez szczepionkę, czy nie – mówiła Sabine Straus z PRAC. Jednocześnie, podkreślała ona, że nadzory farmaceutyczne mają zlecać następne badania, a także, że zdarzenia zatorowe, które badała EMA, są niezwykle rzadkie wśród pacjentów, którzy zostali już zaszczepieni (czytaj również: Polski rząd nie podejmuje decyzji o wstrzymaniu szczepionki AstraZeneca).
Zalecenia MHRA
Również wczoraj, po raz kolejny pozytywną rekomendację dotyczącą preparatu AstraZeneca, miał wydać brytyjski regulator farmaceutyczny, Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA).
– Nasza dokładna analiza, wspólnie z niezależną oceną dokonaną przez czołowych naukowców, pokazuje, że nie ma dowodów, że zakrzepy krwi w żyłach występują częściej niż można by się spodziewać w przypadku braku szczepienia, w przypadku którejkolwiek ze stosowanych szczepionek na COVID – mówiła szefowa MHRA, June Raine.
Specjaliści z MHRA mieli, jak donosi Raine, przeprowadzić kolejną oceną pięciu raportów z Wielkiej Brytanii, w sprawie „bardzo rzadkiego i specyficznego rodzaju zakrzepów krwi w żyłach mózgowych”. Jak jednak wyjaśnia MHRA, takie przypadki były zgłoszone u mniej niż jednej na milion zaszczepionych w Wielkiej Brytanii osób. Jak więc stwierdził wczoraj regulator, „pojedyncze doniesienia” dotyczące zakrzepicy żył zatok mózgowych, mają być „niezwykle rzadkie” , do tego nawet „nie ustalono ich związku przyczynowego ze szczepionką”.
Wczorajsza decyzja Europejskiej Agencji Leków powinna wiązać się z odblokowaniem użycia szczepionki AstraZeneca w krajach unijnych – jednak każdy rząd może podjąć własną decyzję w tej sprawie. Co więcej, zaznacza się również istotny problem dotyczący deficytu dawek (zobacz też: EMA podtrzymuje swoje stanowisko w sprawie szczepionki AstraZeneca).
AM/dw.com
