REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Czy ulotka produktu homeopatycznego może zawierać instrukcję dawkowania?

7 października 202112:27

W 2020 roku Trybunał Sprawiedliwości zajmował się niemiecką sprawą o naruszenie prawa unijnego przez producenta leków homeopatycznych. Zgodnie z przepisami unijnymi, wspólnymi dla wszystkich krajów członkowskich, nie można zamieszczać instrukcji dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania homeopatycznych produktów leczniczych, które zostały zarejestrowane podczas uproszonej procedury.

Przepisy krajowe muszą pozostawać w zgodności z dyrektywami unijnymi. W Ustawie z dnia 6 września 2001 r., Prawo farmaceutyczne, a dokładnie w artykule 21 znajdują się informacje dotyczące produktów homeopatycznych, które podlegają uproszczonej procedurze dopuszczenia do obrotu.

Samą definicję takiego produktu znaleźć można zaś w art. 2 pkt 29 u. p. f., zgodnie z którą, „produktem leczniczym homeopatycznym” jest produkt leczniczy wytworzony z homeopatycznych substancji pierwotnych lub ich mieszanin, zgodnie z homeopatyczną procedurą wytwarzania opisaną w Farmakopei Europejskiej lub, w przypadku braku takiego opisu, w farmakopeach oficjalnie uznanych przez państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

REKLAMA

Prawo unijne tak mocno przenika do krajowego porządku prawnego, że warto śledzić poza sprawami toczącymi się przed polskimi sądami, sprawy rozpoznawane przez Trybunał Sprawiedliwości w kontekście m.in. pojawiających się problemów prawnych, podobieństw (definicja homeopatycznych produktów leczniczych), jak również wykładni przepisów prawnych. Nie wolno zapominać o konieczności jednolitego stosowania oraz jednolitej wykładni aktów Unii. Jednocześnie, trzeba mieć na uwadze przepisy polskie, tj. wspomniany już art. 21 Prawa farmaceutycznego, a następnie czytać go łącznie z przepisami unijnymi.

REKLAMA

Co powinno znajdować się w ulotce?

Przede wszystkim, przechodząc na grunt prawodawstwa polskiego, art. 21 Prawa farmaceutycznego nie zawiera żadnych informacji o ulotce w kontekście dawkowania leków homeopatycznych. Z jego treści wynika, że aby produkt leczniczy homeopatyczny mógł być dopuszczony do obrotu w procedurze uproszczonej musi spełnić łącznie 3 warunki, m.in. warunek, aby oznakowanie opakowania produktu jak również ulotka dla pacjenta nie zawiera żadnych wskazań leczniczych do stosowania produktu. Z drugiej strony, można zauważyć, że przepis wprost nie zabrania zamieszczania instrukcji dawkowania. Nie jest to niestety trop prawidłowy, ponieważ Polskę wiążą unijne Dyrektywy.

Warto jednocześnie pamiętać, że ulotka jest uproszczonym zbiorem informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i zawiera pewien zakres informacji (np. nazwę leku i zawartych w nim substancji czynnych; wskazania, w jakich można stosować lek; informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania leku: przeciwwskazania, środki ostrożności, interakcje itp.). Jak ma się to w kontekście opisu dawkowania? Z pomocą przychodzi poniżej wskazana dyrektywa.

Przepisy Dyrektywy 2001/83/WE

Przepisy unijne w kontekście wyroku TS UE z dnia 23 kwietnia 2020 roku.

– Podstawę prawną w zakresie treści ulotki leków homeopatycznych stanowi Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zwaną dalej: „Dyrektywą 2001/83/WE”, a zwłaszcza artykuł 62 oraz artykuł 69 (ulotka dołączona do opakowania).

REKLAMA

– Jednocześnie, w art. 1 ust. 5 tej dyrektywy znajduje się unijna definicja „homeopatycznych produktów leczniczych”, rozumianych jako produkty lecznicze uzyskane z substancji zwanych „surowcami homeopatycznymi” zgodnie z homeopatyczną procedurą wytwarzania opisaną w Farmakopei Europejskiej lub, w razie jej braku, przez farmakopee aktualnie oficjalnie używane w państwach członkowskich, które to substancje zgodnie z tym drugim przepisem mogą zawierać większą liczbę składników. Rodzi się pytanie o to, jak bardzo jest podobna polska definicja, przytoczona wcześniej. Obrazuje to przenikanie prawa unijnego do polskiego porządku prawnego.

– Należy szczególną uwagę poświęci treści art. 69 ust. 1 dyrektywy 2001/83,który odnosi się do kategorii homeopatycznych produktów leczniczych. Można dowiedzieć się z niego, jakie informacje mają się znaleźć na ulotce (lub etykiecie) homeopatycznego produktu leczniczego. Przepis zawiera katalog (spis) informacji, czyli są to m.in.: nazwa, składniki (jeżeli homeopatyczny produkt leczniczy składa się z dwóch lub więcej składników, nazwy naukowe wsadów na etykiecie mogą być uzupełnione o nazwę wymyśloną), a także metoda podawania, czy datę ważności.

a) Informacje wstępne – wyrok z 2020 r. w sprawie naruszenia prawa unijnego przez producenta leków homeopatycznych.

Wyrok Trybunału Sprawiedliwości został wydany w dniu 23 kwietnia 2020 r., pomiędzy Deutsche Homöopathie-Union DHU Arzneimittel GmbH & Co, zwanym zamiennie dalej: „niemieckim producentem leków homeopatycznych” lub ,,DHU” oraz Bundesrepublik Deutschland, zwaną dalej: „republiką Federalną Niemiec”, w sprawie prowadzonej pod sygnaturą C-101/19.

b) Przyczyna powstania konfliktu miedzy stronami.

Przyczyną sporu była odmowa rejestracji homeopatycznych dwóch produktów leczniczych, których ulotka dołączona do opakowania zawierała instrukcje dotyczące dawkowania.

W sprawie złożono dwa wnioski o rejestrację dwóch leków homeopatycznych w postaci kremu do stosowania na skórę, które nie zostały pozytywnie rozpoznane. W ulotkach znajdowały się instrukcje dawkowania o treści:

„O ile nie określono inaczej, zwykły tryb podawania jest następujący: [nazwa produktu leczniczego] powinien być stosowany raz lub dwa razy dziennie. Krem nałożyć cienką warstwą i delikatnie wmasować do penetracji. Leki homeopatyczne nie powinny być stosowane przez długi czas bez porady lekarskiej”.

c) Decyzje organu i rozstrzygnięcia niemieckiego sądu.

Decyzjami z dnia 23 grudnia 2011 r. organ niemiecki zatwierdził wnioskowane rejestracje, ale tylko pod warunkiem, że DHU usunie instrukcje dawkowania zawarte w ulotkach dołączonych do opakowania. Decyzje zostały zaskarżone przez DHU i rozpoznane przez niemieckie sądy. Odwołania od tych decyzji zostały odrzucone przez sąd administracyjny pierwszej instancji, a następnie przez administracyjny sąd apelacyjny. DHU wniosła kasację do federalnego sądu administracyjnego w Niemczech.

d) stanowisko federalnego sądu administracyjnego

Sąd zawiesza postępowanie i zwraca się do Trybunału Europejskiego. W przedstawionych okolicznościach sprawy, federalny sąd administracyjny w Niemczech, postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z pytaniami prejudycjalnymi.

e) Odpowiedź Trybunału Sprawiedliwości na pytania prejudycjalne, czyli odpowiedź jak rozumieć przepisy Dyrektywy 2001/83/WE i je stosować.

Trybunał Sprawiedliwości udzielił odpowiedzi na pytania prejudycjalne. Trybunał przypomniał, że z wykładni art. 69 Dyrektywy 2001/83/WE wynika w sposób nie budzący wątpliwości, że nie można w ulotce, która jest dołączona do opakowania leków homeopatycznych, zarejestrowanych w uproszczonej procedurze – zawierać instrukcji dawkowania homeopatycznych produktów leczniczych.

Przede wszystkim wspomniana dyrektywa dokonuje rozróżnienia między homeopatycznymi produktami leczniczymi w zależności od tego, czy wymagają one pozwolenia na dopuszczenie do obrotu czy też podlegają uproszczonej procedurze rejestracji.

Zdaniem Trybunału, jest to w interesie związanym z ochroną zdrowia publicznego, która zgodnie z motywem 2 tej dyrektywy, stanowi podstawowy cel każdego uregulowania w dziedzinie produkcji, dystrybucji lub stosowania produktów leczniczych.

Trybunał Sprawiedliwości przypomniał art. 14 ust. 1 dyrektywy, który dotyczy specjalnej uproszczonej procedury rejestracji. Dotyczą jej jedynie homeopatyczne produkty lecznicze, które spełniają łącznie trzy warunki, tj. są podawane doustnie lub do użytku zewnętrznego; na etykietach lub w jakiejkolwiek informacji dotyczącej produktu leczniczego nie są podane określone wskazania terapeutyczne; produkt leczniczy posiada taki stopień rozcieńczenia, który gwarantuje jego bezpieczeństwo.

Instrukcja dawkowania nie może się znaleźć na ulotce zdaniem Trybunału. Z art. 69 ust. 1 dyrektywy wiadomo, że homeopatyczny produkt leczniczy podlegający uproszczonej procedurze rejestracji – na ulotce, która jest dołączana do opakowania musi zawierać pewne informacje. Nie można dodawać treści innych niż wymienione, na przykład o dawkowaniu.

Był to punkt zwrotny przy rozpoznawaniu tej sprawy. Trybunał Sprawiedliwości wskazał, że: ,,dopuszczenie, by ulotka zawierała poza informacjami wymienionymi w art. 69 dyrektywy 2001/83 instrukcje dawkowania, skutkowałoby niejasnością, niepewnością i niekonsekwencją rozgraniczenia między tymi produktami leczniczymi a tymi, które wymagają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i mogłoby ostatecznie wprowadzić użytkowników w błąd w odniesieniu do cech charakterystycznych danego produktu leczniczego”.

f) Trybunał Sprawiedliwości – wnioski końcowe.

Stanowisko Trybunału Sprawiedliwości było istotne dla federalnego sądu administracyjnego. Sąd stanął przed problemem związanym z konkretnym stosowaniem prawa unijnego. Trybunał Sprawiedliwości wskazał, że DHU nie ma racji.
W świetle Dyrektywy 2001/83/WE, a zwłaszcza w zakresie art. 69, odmowa rejestracji homeopatycznych dwóch produktów leczniczych, których ulotka dołączona do opakowania zawierała instrukcje dotyczące dawkowania – była prawidłowa.

Trybunał Sprawiedliwości przypomniał, że informacje dotyczące dawkowania i wskazań terapeutycznych są niezbędne w wypadku produktów leczniczych, które wymagają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Natomiast nie jest tak w przypadku homeopatycznych produktów leczniczych, o których mowa w art. 69 ust. 1 dyrektywy, które podlegają jedynie uproszczonej procedurze rejestracji. Dodatkowo, instrukcje dawkowania nie znajdują się wśród informacji wymienionych w art. 69 dyrektywy.
Rozstrzygniecie niemieckiej sprawy jest istotne w przypadku spraw polskich. Art. 21 Prawa farmaceutycznego nie daje jasnych informacji co w przypadku podania dawkowania. Na próżno szukać w innych przepisach krajowych. Z drugiej strony, Polska stosuje przepisy Dyrektywy 2001/83/WE. Na tle wątpliwości niemieckiego producenta, wiadomym jest z czego wynika odmowa i takiego rozstrzygnięcia można spodziewać się w kolejnych, podobnych sprawach.

Wyrok Trybunału Sprawiedliwości UE z 23 kwietnia 2020 r., Deutsche Homöopathie-Union (DHU) Arzneimittel GmbH & Co. KG v. Bundesrepublik Deutschland, sygn. C-101/19

r. pr. Diana Głogowska-Bąk

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij “Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

LiveChat, Inc. – usługa Pharm:assistant

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz