Kiedy wejdziemy na stronę Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego z aktualnym spisem decyzji, od razu uderza archaiczny sposób ich prezentacji oraz brak czytelności. Obecnie publikowane decyzje to tylko skan papierowego dokumentu w formie pliku pdf! Przy czym plik z decyzją nie jest w żaden sposób zabezpieczony przed modyfikacją ani podpisany cyfrowo. Teoretycznie jest więc możliwa jego podmiana na serwerze GIF i modyfikacja jego treści. Taka forma publikacji sprawia, że decyzje te są bezużyteczne jeśli chodzi o ich praktyczne wykorzystanie w elektronicznych systemach sprzedaży i obsługi magazynu każdej apteki czy hurtowni farmaceutycznej.
Zaskakujące jest to, że nikt jeszcze nie zaproponował zmiany formy publikacji decyzji przez GIF.
Według mnie wszystkie decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego powinny obecnie mieć formę cyfrowych dokumentów podpisanych przy pomocy podpisu elektronicznego! Dopiero taka forma publikacji spowoduje, że możliwe stanie się ich automatyczne pobieranie z serwerów GIF. To umożliwi też ich automatyczne wstrzymywanie/wycofanie lub ponowne dopuszczenie do obrotu serii leków których te decyzje dotyczą.
Jak to powinno wyglądać w czasach e-zdrowia?
Plik z decyzją GIF powinien posiadać prostą i czytelną dla każdego człowieka strukturę. Jednocześnie powinien być na tyle dokładny, aby umożliwiał automatyczne blokowanie wycofanych serii w oprogramowaniu, jakie znajduje się w każdej aptece/hurtowni farmaceutycznej.
Przykładowa struktura proponowanego dokumentu z decyzją GIF :
decyzjaGIF1/2019.XML
<nagłówek>
<data decyzji> 1.01.2019 </data decyzji>
<nr decyzji> 1/2019 </nr decyzji>
<typ decyzji> wycofanie </typ decyzji> (możliwe dodatkowo wstrzymanie/dopuszczenie)
</nagłówek>
<lek,suplement,wyrób medyczny>
<nazwa> np. Lactulosum </nazwa>
<EAN> xxxxxxxxx </EAN>
<indeks BLOZ> xxxxxxx </index BLOZ>
<indeks BAZYL> xxxxxxx </index BAZYL>
<jednostka opakownia >ml </jednostka opakowania>(możliwe tabletki, kapsułki, sztuki ,ampułki , gramy itp.)
<wielkość opakowania>150 ml</wielkość opakowania>
</lek,suplement,wyrób medyczny>
<dane decyzji>
<liczba serii>2 </liczba serii>
<seria 1> xyz </seria 1>
<data ważności serii 1>2.02.2021</data ważności serii 1>
<opis słowny 1>Wycofano z powodu osadu na dnie butelki</opis słowny 1>
<seria 2>xyz</seria 2>
<data ważności serii 2>4.12.2023</data ważności serii 2>
<opis słowny 2>Wycofano z powodu osadu na dnie butelki</opis słowny 2>
</dane decyzji>
Oczywiście zaproponowana struktura nie wyczerpuje możliwości informacji jakie mógłby zawierać plik z decyzją GIF. Jest tylko wstępnym projektem tego, jak taki plik mógłby wyglądać…
Gdyby jednak wprowadzić ten sposób informowania o decyzjach GIF, wszystkie wycofania, wstrzymania oraz dopuszczenia do obrotu leków mogłyby być półautomatyczne. Program apteczny dokonywał by, w zadanym przez operatora czasie, sprawdzenia opublikowanych decyzji na serwerze GIF. Następnie kolejno by je pobierał przez internet. Później przy minimalnej interakcji ze strony kierownika apteki/hurtowni, dokonywałby blokady lub odblokowania konkretnych serii leków w systemie komputerowym apteki/hurtowni.
Jest to na dziś całkiem możliwy do zrealizowania scenariusz, który nie powinien być jakoś szalenie trudny w praktycznej implementacji? O ile życie kierownika byłoby łatwiejsze bez konieczności pobierania plików pdf, ich drukowania. A potem mozolnego wyszukiwania leków w systemie aptecznym których to dotyczy konkretna decyzja GIF?
PS. Janusz Cieszyński – wiceminister zdrowia – przyznał niedawno, że e-recepta umożliwi kontrolę nad lekami, które mogą stanowić zagrożenie dla pacjentów. Na elektronicznym dokumencie realizacji recepty znajdzie się seria danego opakowania leku. Dzięki temu w systemie pojawi się informacja o tym kto, kiedy i komu wydał lek wycofany z obrotu. W ramach internetowego konta pacjenta system gromadzi kolejne dane – w tym numery telefonów i adresy e-mail pacjentów. To pozwala łatwiej skontaktować się osobą, której może grozić niebezpieczeństwo w związku z zażyciem takiego lekarstwa (czytaj więcej: E-recepta ułatwi kontrolę nad wycofanymi lekami)
