REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Europejska Agencja Leków w liczbach

28 stycznia 2020 12:53

Europejska Agencja Leków EMA opublikowała podsumowanie i zbiór zaleceń za rok 2019, odnoszący się do wydanych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz monitorowania bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi.

Rok 2019 był jednak czasem ważnym ze względu na pierwsze zatwierdzenia unikalnych cząsteczek (fot. Shutterstock)
Rok 2019 był jednak czasem ważnym ze względu na pierwsze zatwierdzenia unikalnych cząsteczek (fot. Shutterstock)

W 2019 r. EMA wydała pozytywną decyzję dla 66 leków, dopuszczając je do obrotu. Spośród nich, trzydzieści zawierało nową substancję czynną, która nigdy wcześniej nie była dopuszczona w Unii Europejskiej. Po zatwierdzeniu leku przez Komisję Europejską, państwa członkowskie UE stale monitorują jego jakość i stosunek korzyści do ryzyka. Efekty tych działań mogą przejawiać się w zmianie informacji o produkcie, a nawet zawieszeniu lub wycofaniu leku – wspomniany dokument zawiera także niektóre z najważniejszych rekomendacji w dziedzinie pharmacovigilance.

Przełomowe decyzje

Ubiegły rok przyniósł znaczące i niejednokrotnie daleko idące decyzje w zakresie bezpieczeństwa stosowania niektórych preparatów leczniczych u ludzi. Z pewnością warto przypomnieć choćby kilka z nich:

REKLAMA
  • zalecenie dodania nowych środków zapobiegających poważnym i potencjalnie śmiertelnym błędom w dawkowaniu metotreksatu w leczeniu chorób zapalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca i choroba Leśniowskiego-Crohna
  • zalecenie w sprawie cofnięcia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków zawierających fenspiryd w następstwie przeglądu potwierdzającego, że te leki na kaszel mogą powodować problemy z rytmem serca
  • zalecenie dotyczące ograniczenia stosowania Lemtrada (substancja czynna: alemtuzumab) – leku na stwardnienie rozsiane – ze względu na doniesienia o rzadkich, ale poważnych skutkach ubocznych, w tym zgonach

Rok 2019 był jednak także czasem ważnym ze względu na pierwsze zatwierdzenia unikalnych cząsteczek, które rzucają nowe światło na niektóre jednostki chorobowe. Do najciekawszych dopuszczeń ubiegłego roku, które stanowią znaczący postęp w ich obszarach terapeutycznych, należą:

REKLAMA
  • w dziedzinie onkologii – Vitrakvi: jako pierwsza zarejestrowana terapia leczenia nowotworów, niezależnie od ich histologii, oparta na leczeniu guzów litych z fuzją genową neurotroficznej kinazy receptora tyrozynowego (NTRK); fuzje genów NTRK występują bardzo często w wielu rzadkich nowotworach
  • w dziedzinie chorób układu sercowo-naczyniowego – Ondexxya: stosowana jako antidotum u dorosłych pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe takie jak apiksaban lub rywaroksaban, gdy konieczne jest odwrócenie ich działania z powodu zagrażającego życiu lub niekontrolowanego krwawienia
  • w dziedzinie neurologii – Epidyolex: stosowany w leczeniu napadów związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta lub zespołem Draveta, dwóch rzadkich form padaczki; Epidyolex zawiera substancję czynną pochodzącą z konopi indyjskich i jako pierwszy lek w UE otrzymał pozytywną opinię w ramach scentralizowanej procedury rejestracji dla tej grupy substancji
  • w dziedzinie psychiatrii – Sixmo: stosowany w przypadku leczenia substytucyjnego uzależnienia od opioidów; Sixmo to implant, który uwalnia niski poziom buprenorfiny do organizmu pacjenta przez okres sześć miesięcy

Warunkowe dopuszczenia

Osiem leków otrzymało zalecenie dotyczące warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, co jest jedną z możliwości w UE – wczesnego dostępu pacjentów do nowych leków. Ponieważ leki te pokrywają niezaspokojone potrzeby medyczne, zezwolenie warunkowe umożliwia wcześniejsze zatwierdzenie na podstawie mniej kompletnych danych klinicznych niż zwykle wymagane – produkty te mogą zawierać mniej kompletne dane kliniczne lub niekliniczne. Zezwolenia te podlegają jednak zobowiązaniu przedłożenia pełnych danych na bezpieczeństwa stosowania po zakończeniu badań. Do leków dopuszczonych tą procedurą w roku 2019 należą:

  • Libtayo – w leczeniu osób dorosłych z rakiem płaskonabłonkowym skóry, gdy rak jest lokalnie zaawansowany lub przerzutowy
  • Lorviqua – w leczeniu osób dorosłych z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, gdy choroba jest zaawansowana i ALK-dodatnia (wykazująca wpływ na gen odpowiedzialny za białko ALK -kinazę chłoniaka anaplastycznego)
  • Polivy – w leczeniu nawrotowego i opornego na leczenie chłoniaka rozlanego z dużych komórek B, rzadkiego rodzaju nowotworu białych krwinek
  • Zynteglo – w leczeniu beta-talasemii u pacjentów w wieku 12 lat i starszych, wymagających regularnych transfuzji krwi
  • Waylivra – w leczeniu rodzinnego zespołu chylomikronemii, choroby genetycznej, która powoduje wzrost poziomu trójglicerydów we krwi
  • Ervebo – w profilaktyce wirusa Ebola (czytaj więcej: Szczepionka na Ebolę)
  • Vitrakvi oraz Ondexxya omawiane wyżej
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Powiązane artykuły

E-recepta w Szwecji. Jak to wygląda po drugiej stronie Bałtyku? E-recepta w Szwecji. Jak to wygląda po drugiej stronie Bałtyku?

Jakiś czas temu postanowiłam przenieść swoją karierę zawodową na drugą stronę Bałtyku, jednak nadal ...

USA: Farmaceuta nagrywał swoich współpracowników… w toalecie USA: Farmaceuta nagrywał swoich współpracowników… w toalecie

34-letni były farmaceuta, który używał ukrytej kamery do nagrywania swoich koleżanek w jednej z apte...

Historia pewnego leku: psychoza, świnki morskie i… lit Historia pewnego leku: psychoza, świnki morskie i… lit

Historia litu przypomina nieco historię człowieka, który zjadł pierwszą ostrygę, jak mawiają angloję...

REKLAMA

Potrzebujesz wsparcia
w znalezieniu pracownika do apteki?

Chcesz się dowiedzieć, jak możemy Ci pomóc?
Zostaw numer telefonu, skontaktujemy się z Tobą.

* Pola wymagane

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz