REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Heparynowa klęska

13 lutego 2020 09:21

W dobie ultraszybkiego przepływu informacji i napływu ogromnej ilości danych nietrudno o powódź. Niepokojące zdarzenia medyczne muszą zostać odłowione z olbrzymich raportów spływających hurtowo ze wszystkich placówek zajmujących się szeroko pojętą ochroną zdrowia. Sama informacja to jednak za mało. Potrzeba jeszcze swoistej pracy detektywistycznej, by szereg zdarzeń z pozoru niepowiązanych połączyć w jedną logiczną układankę…

Zafałszowanie heparyny było dokonane za pomocą nieznanych dotąd metod, przez co rutynowe testy nie wykazywały obecności domieszek obcych substancji (fot. Shutterstock)
Zafałszowanie heparyny było dokonane za pomocą nieznanych dotąd metod, przez co rutynowe testy nie wykazywały obecności domieszek obcych substancji (fot. Shutterstock)

Na przełomie lat 2007/08 w Stanach Zjednoczonych pojawiły się doniesienia o zwiększonej liczbie powikłań w czasie wykonywania dializ. Pacjenci dotychczas dobrze tolerujący leczenie nerkozastępcze coraz częściej doświadczali gwałtownych spadków ciśnienia czy reakcji anafilaktycznych. Brzmi jak scenariusz thrillera medycznego Roberta Cooka? A jednak zdarzyło się naprawdę…

Chorzy dializowani to bardzo specyficzna rzesza pacjentów. Ze względu na swoją chorobę oraz zaordynowany sposób leczenia w szpitalach spędzają przeważającą część tygodnia. Cykl dializ oraz regularne pomiary wagi i badania laboratoryjne wypełniają ich codzienne grafiki, nie pozostawiając zbyt wiele czasu wolnego. Z drugiej strony, uzależnienie od procedur medycznych sprawia, że są to chorzy niezwykle dobrze monitorowani (oni sami być może użyliby raczej słowa „medyczna inwigilacja”). Nie ma tu miejsca na samowolne przyjmowanie leków, zmianę dawkowania czy kurację suplementami diety. Jeśli więc zaczyna dziać się coś niepokojącego, wystarczy przeanalizować listę ostatnio stosowanych leków, preparatów używanych w czasie dializy oraz sprzętu. Tyle w teorii. W praktyce jednak spacer po nitce do kłębka jest o wiele trudniejszy…

REKLAMA

To, czego na pewno nie wiecie o heparynie…

Liczba raportowanych zdarzeń wśród pacjentów dializowanych gwałtownie wzrastała od grudnia 2007 r. do stycznia 2008 r., przy czym wzrost ten utrzymywał się jeszcze przez osiem miesięcy 2008 roku. Na przełomie tego czasu mozolnie wyłoniono czynnik, który łączył wszystkich chorych i wykazywał bezpośredni związek czasowy z zaistnieniem zdarzeń niepożądanych. Była nim heparyna produkowana przez firmę Baxter International Inc. Czemu heparyna jest niezbędna chorym leczonym nerkozastępczo?

REKLAMA

W czasie dializy krew chorego przepływa w zamkniętym obiegu dializatora, mając nieustanną styczność z elementami świata zewnętrznego – głównie elastycznymi drenami, którymi dociera do miejsca docelowego, a następnie po oczyszczeniu wraca do krwioobiegu pacjenta. W naszym układzie krzepnięcia istnieje ścisłe i odgórne zalecenie nakazujące czynnikom krzepnięcia aktywację po zetknięciu się z ciałem obcym. Aktywacja ta zachodzi na drodze pobudzenia tak zwanych czynników kontaktu, które uruchamiają kaskadę zdarzeń prowadzącą do wytworzenia skrzepu. Skrzep tymczasem jest zdarzeniem głęboko niepożądanym z punktu widzenia nefrologa i dializowanego pacjenta. Aby przeciwdziałać wykrzepianiu krwi w dializatorze i zapewnić swobodny przebieg dializy, konieczne jest zastosowanie leku antykoagulacyjnego – w przeważającej części przypadków jest nim heparyna.

Skąd pochodzi znana wszystkim heparyna? Jeśli dotychczas wyobrażaliście sobie iście kosmiczną technologię, dzięki której ten lek trafia do ampułkostrzykawek, pora niestety rozwiać te mrzonki. Surowiec do pozyskiwania heparyny uzyskuje się w wyniku gotowania i suszenia jelit wieprzowych. Rzadziej jego źródłem są płuca wołowe.

Surowiec podlega następnie wielokrotnym procesom oczyszczania. Technologia związana z depolimeryzacją uzyskanej w ten sposób pochodnej estrowej pozwala na otrzymanie heparyny drobnocząsteczkowej. Jakkolwiek brutalnie to brzmi, rzeźnie są jednak pierwszym miejscem wpływającym na jakość produkowanej heparyny.

Ponieważ procesy oczyszczania surowca są wieloetapowe, mniejszą wagę przykłada się często do samego źródła. W Stanach Zjednoczonych jeszcze 15 lat temu dopuszczalne było pozyskiwanie materiału od drobnych hodowców czy niewielkich zakładów, które nie są poddawane restrykcyjnym kontrolom jakości. W 2004 roku jedna z takich chińskich fabryk – Scientific Protein Laboratories Changzhou – stała się głównym dostawcą surowca aktywnego firmy Baxter International Inc. W tym czasie Baxter zapewniał w USA podaż około 50% wszystkich iniekcyjnych leków heparynowych w fiolkach. Sam problem nie tkwił jednak w wykorzystaniu jelit wieprzowych o nie do końca znanym pochodzeniu. Okazało się bowiem, że jelit nie było wcale…

REKLAMA

Innowacyjne fałszowanie heparyny

Pogłowie świń w Chinach zostało zdziesiątkowane przez epidemię wirusową, toczącą się już od wiosny 2007 roku. Spowodowała ona nie tylko drastyczny wzrost ceny mięsa, ale i wzrost kosztów produkcji heparyny. Firma oferująca wówczas surowiec do pozyskiwania leku w dawnej cenie stanowiła nie lada gratkę dla dalszych przetwórców. Zbyt niska cena w rzeczywistości oznacza zwykle tylko jedno – sprzedawany produkt ma dużo niższą jakość. Tak było i w tym przypadku.

FDA nabrała podejrzeń co do jakości dystrybuowanej heparyny, jednak potwierdzenie tego faktu początkowo nie było możliwe. Zafałszowanie heparyny było dokonane za pomocą nieznanych dotąd metod, przez co rutynowe testy nie wykazywały obecności domieszek obcych substancji. Dane pochodzące z raportów medycznych jednoznacznie wskazywały jednak na heparynę jako sprawcę groźnych dla zdrowia i życia zdarzeń.  Czym była tajemnicza substancja wcielająca się w heparynę?

Robert Linhardt, profesor chemii, biologii i inżynierii chemicznej z Rensselaer Polytechnic Institute w Nowym Jorku, od lat pracował nad stworzeniem syntetycznej heparyny, co uniezależniłoby rynek farmaceutyczny od dostawców tuszy wieprzowych. Telefon, który zadzwonił na początku lutego 2008 r. w gabinecie profesora, nie był przypadkowy – poszukiwano bowiem osoby, która strukturę heparyny zna niemal na pamięć. Kiedy Linhardt upewnił się, że nie chodzi o zwykłe zanieczyszczenie biologiczne, ochoczo zadeklarował pomoc.

Dzięki zastosowaniu badań z użyciem spektroskopii rezonansu magnetycznego udało się zidentyfikować domieszki, które miały udawać oryginalną substancję. Był to siarczan dermatanu (dermatan sulphate, DS) i przesulfonowany siarczan chondroityny (over-sulphated chondroitin sulphate, OSCS). Substancje te nie mogły znaleźć się w preparatach w sposób przypadkowy, ich ilość wykazywała jednoznacznie, że zostały dodane celowo, by zafałszować lek i obniżyć jego koszty produkcji. Cena jednego funta OSCS wynosiła około 9 dolarów. Dla porównania taka sama ilość heparyny w szczycie kryzysu oscylowała wokół 900 dolarów.

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

2 komentarze Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Bardzo ciekawy artykuł - zresztą jak wszystkie publikacje autorstwa Pani Sylwi. Szkoda, że taki krótki :)
Jedno zdanie mnie szokuje: „ (producent) wycofał kierując się dobrem pacjentów”. Niemożliwe ;)

Powiązane artykuły

Serce pasowało. Opowieść o polskiej transplantologii Serce pasowało. Opowieść o polskiej transplantologii

W 1970 roku z próbki norweskiej ziemi zawierającej grzyby [i]Tolypocladium inflatum [/i]zostaje wyiz...

Złudzenie apteczne Złudzenie apteczne

W ostatnim czasie pojawiły się w mediach głosy środowiska techników farmaceutycznych, którzy są obur...

Historia Tylenolu Historia Tylenolu

Farmacją można się zająć z kilku powodów. Pomijając prozaiczne pobudki, jak naczytanie się raportów ...

REKLAMA

Potrzebujesz wsparcia
w znalezieniu pracownika do apteki?

Chcesz się dowiedzieć, jak możemy Ci pomóc?
Zostaw numer telefonu, skontaktujemy się z Tobą.

* Pola wymagane

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz